De acuerdo a un reporte de Fiercepharma, basándose en documentos de la empresa y recursos externos, como la lista de Corporate Pharmacy Services de próximos medicamentos genéricos y una lista similar de Healthgrades.
Solo están incluídos medicamentos con una probabilidad razonable de usar la exclusividad de EE. UU. en 2023, y clasificamos la lista según las ventas en EE. UU. en 2022.
Cuando AbbVie y Amgen firmaron su acuerdo de patente de Humira en 2017, parecía lejano en un futuro lejano que el éxito de ventas de AbbVie finalmente enfrentaría la competencia de biosimilares.
Ahora, el día ha llegado y se ha ido. Y la erosión de Humira apenas comienza.
Humira fue la pérdida de exclusividad de EE. UU. más observada en la historia farmacéutica reciente, pero este año se unió a varios otros acantilados de patentes importantes.
Este año, en toda la industria, los medicamentos de gran venta de Johnson & Johnson, Takeda, AstraZeneca, Roche y otras compañías se enfrentarán a sus primeros competidores genéricos o biosimilares en los EE. muchos de los mejores jugadores de la industria.
Detrás de Humira, Stelara, el principal fármaco de J&J, parece que podría enfrentarse a su primera competencia de biosimilares en EE. UU. este otoño. El fármaco para el TDAH de Takeda, Vyvanse, adquirido originalmente en la compra de Shire por parte de esa empresa por unos 62.000 millones de dólares , parece que chocará con los genéricos este verano. Descendiendo en la lista, también aparecen los medicamentos de gran éxito de Roche, Jazz Pharmaceuticals y AstraZeneca.
Algunas de estas empresas han hecho todo lo posible para prepararse para sus precipicios de patentes. AbbVie, por ejemplo, gastó decenas de miles de millones de dólares en la compra de Allergan para diversificar su base de ingresos antes que los biosimilares de Humira. En Roche, los ejecutivos están muy familiarizados con el dolor biosimilar. El trío de oncología de la compañía de Avastin, Herceptin y Rituxan ha enfrentado años de competencia de biosim, por lo que Roche ya se está apoyando en medicamentos más nuevos para contrarrestar las pérdidas.
Siga leyendo para obtener los detalles detrás de todas esas historias, y más, en el desglose de este año de las principales pérdidas de exclusividad en el mercado de EE. UU.
Humira (adalimumab)
Enfermedades: artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn y psoriasis en placas
Compañía: AbbVie
2022 Ventas en EE. UU.: $18.620 millones
Entrada biosimilar: Enero de 2023
A pesar de que una gran cantidad de compañías de biosimilares preparan sus hondas y flechas, AbbVie no está dejando que su gigante de la inmunología, Humira, caiga sin luchar.
2023 ha llegado por fin, trayendo consigo la primera competencia del producto que ayudó a AbbVie a establecerse como una potencia farmacéutica mundial. Los biosims de Humira están llegando al mercado de los EE. UU. en un principio, comenzando con Amjevita de Amgen, antes de que una avalancha de participantes llegue a la escena en julio.
AbbVie se ha estado preparando para este momento durante años, y probablemente observando el fin del mundo de Humira desde que firmó su primer acuerdo de patente de Humira con Amgen en septiembre de 2017. La compañía ahora está decidida a aprovechar al máximo el tiempo restante de su medicamento. en el punto de mira.
Para 2023, AbbVie se apresuró a asegurar un amplio acceso al formulario para Humira, firmando acuerdos con «todos los principales» pagadores de EE. UU., dijo el director ejecutivo de la compañía, Richard Gonzalez, en la Conferencia JP Morgan Healthcare de este año.
La principal amenaza para Humira este año será la erosión de los precios a medida que los medicamentos envejecidos compitan por el acceso al formulario. Es probable que las pérdidas de volumen aumenten en 2024 a medida que la competencia entre los jugadores de biosimilares se vuelva aún más acalorada, según el director ejecutivo.
Frente a esta competencia, AbbVie espera una caída de las ventas en 2023 y 2024. Pero a mediados de la década, AbbVie espera registrar un retorno al crecimiento, en gran parte gracias a la fortaleza de su dúo de inmunología Rinvoq y Skyrizi, que Gonzalez espera que combinados Eclipsar el pico de ingresos de $ 20 mil millones de Humira para 2027.
Por ahora, el primer y único rival biosimilar de Humira en los EE. UU. es Amjevita de Amgen, que llegó oficialmente al mercado a fines de enero.
Gracias a un acuerdo de 2017 con AbbVie, el imitador de Amgen tendrá el mercado para sí mismo durante varios meses, aunque se espera que siete biosimilares adicionales entren en escena a partir de julio.
Si bien los biosims han existido en los EE. UU. durante muchos años, la pérdida de exclusividad de Humira representará el choque de biosimilares más visto hasta la fecha. Por un lado, la gran cantidad de lanzamientos competitivos alineados no tiene precedentes, señaló Juliana Reed, directora ejecutiva del Biosimilar Forum, en una entrevista reciente.
El Biosimilar Forum, una organización sin fines de lucro con sede en DC, está preocupado por el acceso al formulario de los nuevos imitadores de Humira. Según Reed, «un par» de administradores de beneficios de farmacia han anunciado que tendrán algunos biosimilares de Humira en sus formularios, pero «nadie» ha dicho que ofrecerán todas las opciones.
Esto ha generado preocupación entre los asistentes al foro de que solo dos o tres biosimilares de Humira podrán acceder al mercado, y el resto quedará excluido. A su vez, la competencia general se debilitaría, lo que reduciría los ahorros generales.
Aún así, queda por ver exactamente cómo se desarrollará el mercado altamente competitivo una vez que todos los jugadores de biosim tengan sus lanzamientos en marcha.
Stelara (ustekinumab)
Enfermedades: Psoriasis en placas, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa
Compañía: Johnson & Johnson
Ventas en EE. UU. en 2022: $6.390 millones
Ingreso biosimilar esperado: Segunda mitad de 2023
Cuando se trata de plazos de patentes e invasores imitadores, Stelara, la principal fuente de ingresos de Johnson & Johnson, se encuentra en una posición curiosa: mientras que una patente de composición de materia sobre el fármaco inmunológico expirará en 2023, el botiquín de medicamentos genéricos o biosimilares aprobados está, en presente, todavía desnudo.
Con ese campo de juego abierto en mente, J&J espera que Stelara continúe registrando ganancias de volumen en los EE. UU. hasta la pérdida de exclusividad esperada del med en septiembre, dijo el director financiero de la compañía, Joe Wolk, en una llamada reciente con inversionistas . El jefe de finanzas advirtió que la «presión inflacionaria» atenuaría un poco esa trayectoria.
De hecho, los altos mandos de J&J se aferraron recientemente a una elevada meta de ventas de 60.000 millones de dólares para 2025, que la empresa telegrafió en octubre a pesar de la inminente pérdida de exclusividad de Stelara. La compañía está cubriendo sus apuestas en ocho medicamentos clave para alcanzar ese objetivo, incluido Milvexian, candidato a trombosis asociado con Bristol Myers Squibb, más una combinación de amivantamab y lazertinib para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas. J&J también se mantiene optimista sobre el valor potencial de su CAR-T del equipo Legend para el mieloma múltiple, dijo Carvykti, Jennifer Taubert, vicepresidenta ejecutiva y presidenta mundial de J&J Pharmaceuticals, en la misma llamada de ganancias.
Mientras tanto, el puñado de posibles rivales biosimilares de Stelara en los EE. UU. aún no ha cruzado la línea de meta reglamentaria, lo que podría dar a J&J’s med un poco más de tiempo para mantener el flujo de ingresos. Para todo 2022, Stelara recaudó la asombrosa cantidad de $9.72 mil millones en todo el mundo, con $6.39 mil millones provenientes de los EE. UU.
Entre los desafíos biosimilares que avanzan a Stelara se encuentran Biocon Biologics, Alvotech y Amgen.
En enero, Alvotech de Islandia y su socio de ventas Teva dijeron que la FDA había aceptado una solicitud para su biosim Stelara, denominado AVT04. A su vez, los socios esperan que la FDA finalice su revisión regulatoria en algún momento de la segunda mitad de 2023.
La primavera pasada, Alvotech y Teva promocionaron los resultados de un estudio clínico que mostraba la equivalencia terapéutica de AVT04 con Stelara, sin disparidades de seguridad clínicamente significativas. La lectura siguió a un estudio del candidato de Alvotech contra Stelara en pacientes con psoriasis en placas crónica de moderada a grave.
Antes de eso, Amgen obtuvo una victoria para su prospecto ABP 654 en un ensayo de fase 3 que enfrentó al biosimilar contra Stelara en la psoriasis en placas. Los resultados no encontraron disparidades clínicamente significativas entre los medicamentos. J&J ha estado luchando con Amgen por las patentes de Stelara y recientemente sufrió un revés menor en ese caso.
Por otra parte, Rani Therapeutics incorporó recientemente a Celltrion en su intento de promover una versión oral de Stelara. La mayoría de las dosis de Stelara se administran mediante inyección subcutánea, aunque los adultos con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa reciben su primera dosis como infusión intravenosa. Los pacientes a los que se les recetó el fármaco carecen de una opción oral, pero Rani espera cambiar eso aplicando su tecnología de administración RaniPill al anticuerpo monoclonal.
Vyvanse (lisdexanfetamina)
Enfermedad: Trastorno por déficit de atención/hiperactividad
Compañía: Takeda Pharmaceutical Company
Ventas en EE. UU. en 2022: $2530 millones (335 mil millones de yenes japoneses)
Entrada genérica esperada: Agosto de 2023
Takeda está defendiendo sus marcas clave en múltiples frentes este año, pero es la pérdida de exclusividad en Vyvanse, el tercer producto más vendido de la farmacéutica japonesa, lo que más va a doler.
Aprobado por primera vez en 2007 para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), Vyvanse, conocido genéricamente como dimesilato de lisdexanfetamina, probablemente se enfrentará a sus primeros imitadores después de que la última patente estadounidense del fármaco termine en agosto.
Takeda ha telegrafiado un éxito de ventas junto con la caída de Vyvanse sobre el precipicio de patentes de EE. UU., aunque el fabricante de medicamentos espera que el medicamento para la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn Entyvio, el medicamento para el angioedema hereditario Takhzyro y otros nuevos lanzamientos crezcan sustancialmente hacia el final de la década, compensando las pérdidas de exclusividad, dijo el CEO Christophe Weber en una llamada con inversionistas en mayo pasado.
Gracias a esos medicamentos, Takeda espera tener «suficiente impulso» para mantener los ingresos aproximadamente estables en 2023, cuando los genéricos de Vyvanse comiencen a arruinar la fiesta, dijo Weber en ese momento.
Aún así, la competencia genérica perjudicará. Vyvanse generó 335.000 millones de yenes japoneses (2.530 millones de dólares) en EE. UU. el año pasado, lo que representa un crecimiento sólido durante 2021.
Esas contribuciones de ingresos son la razón por la que Takeda ha luchado arduamente para defender su fármaco de gran éxito. En total, Takeda ha emprendido al menos cuatro casos de patentes en un esfuerzo por mantener a raya a los genéricos de Vyvanse, informa Drug Patent Watch .
La defensa de la patente comenzó antes de la administración del medicamento por parte de Takeda. En 2015, un tribunal de apelaciones confirmó los reclamos de patente de Shire detrás de Vyvanse. Takeda compró Shire, y puso sus manos en Vyvanse, por $ 62 mil millones en 2019.
El fallo prohibió a las empresas de genéricos lanzar sus genéricos Vyvanse antes de que expiren las patentes de Shire en 2023.
Ahora, entre los competidores imitadores que esperan en las puertas se encuentran Teva Pharmaceutical, Amneal, la unidad Sandoz de Novartis y Mylan, que desde entonces se fusionó con la unidad Upjohn de Pfizer para formar Viatris. Esas empresas y otras cuentan con aprobaciones genéricas tentativas, según los registros de la FDA.
En otros lugares, el fármaco de Takeda está a salvo de la competencia genérica en Japón durante varios años más. En Europa, las patentes vencerán en el verano de 2024, aunque Takeda ha extendido su protección hasta febrero de 2028 y marzo de 2029 en ciertos países, dijo la compañía en su informe anual más reciente (PDF) publicado en junio.
Aubagio (teriflunomida)
Enfermedad: Esclerosis múltiple
Empresa: Sanofi
2022 Ventas en EE. UU.: 1500 millones de dólares (1420 millones de euros)
Entrada genérica: Marzo de 2023
Con los esfuerzos de expansión de Dupixent bien encaminados, el gigante farmacéutico francés Sanofi no ha estado esperando ociosamente el precipicio de las patentes estadounidenses de Aubagio.
Sanofi sabía que los genéricos de Aubagio llegarían al mercado estadounidense este año. En 2017, la farmacéutica francesa llegó a un acuerdo con 20 desarrolladores de genéricos, otorgándoles licencias libres de regalías para lanzar sus imitaciones en EE. UU. el 12 de marzo. En Europa, Sanofi espera enfrentarse a los genéricos de Aubagio en el cuarto trimestre.
Con ventas globales de 2030 millones de euros el año pasado, la terapia para la esclerosis múltiple envejecida fue la cuarta franquicia más grande de Sanofi, detrás de Dupixent, las vacunas contra la influenza y Lantus. En Estados Unidos, la droga generó 1.420 millones de euros (1.500 millones de dólares) en 2022.
Aubagio obtuvo luz verde en los EE. UU. para la EM recurrente en 2012. En comparación con Tecfidera, ahora sin patente, y su terapia de seguimiento Vumerity de Biogen, que se dosifican dos veces al día, Aubagio tiene una ventaja de conveniencia con la dosificación una vez al día.
Pero el mercado de la EM se ha vuelto cada vez más saturado con el tiempo, y la lista de medicamentos orales que se toman una vez al día en la clase de moduladores S1P se ha hecho más larga. Los medicamentos en la clase incluyen el antiguo éxito de taquilla Gilenya de Novartis y la opción más nueva Mayzent, además del aspirante a éxito de taquilla Zeposia de Bristol Myers Squibb y Ponvory de Johnson & Johnson .
Los productos biológicos también están cobrando fuerza. El anticuerpo CD20 de Roche, Ocrevus, se ha convertido en líder del mercado y Novartis espera repetir el éxito con su propio medicamento CD20, Kesimpta . TG Therapeutics, por su parte, lanzó recientemente su propio medicamento CD20 llamado Briumvi .
Todos estos nuevos rivales han estado presionando el posicionamiento de mercado de Aubagio, especialmente en los EE. UU. El botín de 2030 millones de euros de la droga en 2022 representó una disminución interanual del 4,3 % desde 2021. La pérdida de exclusividad en Canadá tampoco ayudó el año pasado. .
Por otra parte, Sanofi se ha estado preparando para la pérdida de exclusividad aprovechando al máximo su fármaco estrella en inmunología, Dupixent, que generó 8.290 millones de euros el año pasado. Hace un año, la compañía elevó su objetivo de ventas máximas para el éxito de taquilla de inmunología a 13 mil millones de euros.
La compañía también está lanzando el anticuerpo contra el RSV Beyfortus asociado con AstraZeneca en Europa mientras espera una decisión de la FDA sobre el medicamento.
Mientras tanto, dentro de la esclerosis múltiple, Sanofi también comercializa Lemtrada, un fármaco reutilizado para la leucemia linfocítica crónica. Pero las preocupaciones de seguridad, incluidos los riesgos cardiovasculares potencialmente fatales , han limitado su aceptación. Sanofi también está avanzando en el inhibidor de BTK tolebrutinib , la pieza central de su adquisición de Principia Biopharma por $3.700 millones en 2020. El fármaco está en una reñida carrera con evobrutinib de Merck KGaA .
Actemra (tocilizumab)
Enfermedades: Artritis reumatoide, arteritis de células gigantes, artritis idiopática juvenil, síndrome de liberación de citocinas y COVID-19
Empresa: Roche
Ventas en EE. UU. en 2022: 1,200 millones de dólares (1120 millones de francos suizos)
Entrada prevista de biosimilares: Segundo semestre de 2023
Después de su aprobación original de la FDA en 2010, el inhibidor de IL-6 de Roche, Actemra, disfrutó de un buen impulso al final de su período de exclusividad de patente gracias a su uso en el tratamiento de COVID-19. Al principio de la pandemia, los funcionarios de China recomendaron el medicamento Roche a los pacientes que desarrollaron una respuesta inmunitaria descontrolada al coronavirus.
Fue un momento aterrador para el mundo, pero el medicamento de Roche ganó prominencia rápidamente como una de las mejores terapias para el COVID-19. Y siguieron grandes ventas.
Hoy en día, el fármaco, llamado RoActemra en Europa, está llegando al final de su exclusividad en los EE. UU. En un informe anual reciente (PDF), Roche dijo que sus «patentes primarias básicas han expirado en los EE. UU. y la UE».
“Según la información disponible públicamente de las empresas competidoras, el grupo actualmente anticipa que las primeras versiones biosimilares de Actemra/RoActemra podrían salir al mercado en los EE. UU. y la UE en la segunda mitad de 2023”, agregó la compañía.
Según la revisión de Fierce Pharma del panorama biosimilar de Actemra, parece que Fresenius Kabi está en posición de llegar primero al mercado estadounidense. En agosto pasado, la compañía dijo que la FDA aceptó su solicitud de licencia de productos biológicos biosimilares, estableciendo una posible aprobación este año. Celltrion y Biogen también tienen perspectivas en las últimas etapas de las pruebas, según un informe de Cardinal Health.
Afortunadamente para Roche, el fármaco disfrutó de un sólido impulso de ventas antes de perder la exclusividad en Estados Unidos. Después de agregarse a las pautas chinas de tratamiento de COVID-19 en marzo de 2020, Actemra obtuvo una autorización de uso de emergencia de la FDA para tratar a ciertos pacientes graves con coronavirus en junio de 2021. Luego, a fines del año pasado, Actemra obtuvo una aprobación completa de la FDA para tratar pacientes hospitalizados con COVID-19. 19 pacientes que requieren oxígeno suplementario, ventilación mecánica no invasiva o invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea.
El uso de COVID-19 ha sido una bendición. En 2021, las ventas de Actemra alcanzaron los 3560 millones de francos suizos, un aumento del 27 % con respecto a 2020. En ese primer año de la pandemia, las ventas de Actemra crecieron un 32 % con respecto al recorrido del medicamento en 2019.
Pero en 2022, las ventas de Acemtra cayeron un 22% debido a “una menor demanda de pacientes hospitalizados con COVID-19”, dijo Roche.
Además de COVID-19, Actemra cuenta con las aprobaciones de la FDA para la artritis reumatoide, la arteritis de células gigantes, la artritis idiopática juvenil y el síndrome de liberación de citoquinas.
Cuando finalmente se lancen los biosimilares, Actemra se unirá a una lista creciente de productos biológicos de Roche que enfrentan la competencia. En particular, el exitoso trío de medicamentos contra el cáncer de la compañía, Avastin, Herceptin y Rituxan, comenzó a enfrentarse a la competencia de biosimilares en 2019. La competencia ya ha recortado miles de millones de los ingresos brutos de Roche.
Para contrarrestar las pérdidas, Roche recurrió a Ocrevus, Hemlibra y Tecentriq. Polivy de la compañía también podría enganchar un uso que cambie la práctica en el linfoma difuso de células B grandes de primera línea, lo que representaría una expansión lucrativa de la etiqueta.
Xyrem (oxibato de sodio)
Enfermedad: Narcolepsia
Compañía: Jazz Pharmaceuticals
Ventas en EE. UU. en 2022: $1020 millones
Entrada genérica: 3 de enero
Si bien Xyrem, el medicamento para la narcolepsia de Jazz, no coincide con los principales medicamentos de este informe en términos de ventas totales, alguna vez fue un medicamento extremadamente importante para su fabricante.
El año pasado, Xyrem recaudó $1020 millones, lo que representó el 28 % de las ventas de Jazz y demostró exactamente por qué la empresa se ha centrado tanto en prepararse para la pérdida de la patente y retrasarla. Ahora, sin embargo, la erosión genérica ha comenzado.
El primer día hábil del año, Hikma lanzó un genérico autorizado en virtud de un acuerdo exclusivo que firmó con Jazz en 2017. Hikma tendrá 180 días de exclusividad de mercado para su genérico. En 2018, Jazz también firmó un acuerdo de patente con Amneal, lo que le permitió a esa compañía lanzar una cantidad limitada de su propio genérico el 1 de julio.
Xyrem ha estado en el mercado desde 2002, y su larga trayectoria de exclusividad ha generado críticas a lo largo de los años. A fines de febrero, The New York Times destacó cómo la compañía llegó a patentar un programa de seguridad requerido por la FDA para el medicamento. La Comisión Federal de Comercio de EE. UU. criticó la estrategia de patentes de la compañía, señaló el NYT, y Jazz ha tenido múltiples reveses en los tribunales en los litigios de patentes de Xyrem.
En previsión de su pérdida de exclusividad de alto riesgo, Jazz ha estado ocupado diversificando los ingresos. Por ejemplo, Jazz ha estado trabajando para cambiar a los pacientes a una nueva alternativa baja en sodio llamada Xywav. Ese fármaco ha ido cobrando fuerza desde su aprobación en 2021 y el año pasado generó 958 millones de dólares en ventas globales.
En noviembre pasado, el CEO de Jazz, Bruce Cozadd, dijo en una conferencia telefónica que la compañía estaba viendo una «adopción convincente» de Xywav en la narcolepsia y su otra indicación aprobada de hipersomnia idiopática. A fines de octubre de 2022, había más pacientes con narcolepsia en Xywav que en Xyrem, agregó.
En otro esfuerzo por diversificarse, Jazz en 2021 compró GW Pharmaceuticals por 7200 millones de dólares. Con GW, la compañía adquirió Epidiolex, un medicamento a base de cannabidiol de rápido crecimiento para ciertas epilepsias raras. Las ventas de la droga crecieron 12% en 2022 para llegar a $736 millones.
Fuera de la neurociencia, Jazz también comercializa medicamentos contra el cáncer Rylaze, Zepzelca, Vyxeos y Defitelio.
Symbicort (budesonida/formoterol)
Enfermedades: Asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Compañía : AstraZeneca
Ventas en EE. UU. en 2022: 973 millones de dólares
Entrada genérica esperada: Julio de 2023
Symbicort, el medicamento respiratorio estrella de AstraZeneca, ha sido un contribuyente confiable de ingresos para el gigante farmacéutico británico durante muchos años. Pero su carrera exclusiva en los EE. UU. podría llegar a su fin este año.
Aprobado por primera vez por la FDA en 2006 para el asma y luego en 2009 para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), Symbicort es una combinación del corticosteroide budesonida y el agonista beta de acción prolongada (LABA) formoterol. En los últimos años, la medicina ha tenido un desempeño constante a pesar de la entrada de terapias triples como Breztri de AZ y Trelegy de GSK.
En 2022, Symbicort generó 2540 millones de dólares en todo el mundo, una disminución del 2 % año tras año a tipos de cambio constantes. EE. UU. aportó 973 millones de dólares, una disminución del 9 % con respecto al año anterior.
Aunque Symbicort sigue siendo el líder en participación de mercado entre los medicamentos LABA con corticosteroides, la clase está perdiendo fuerza en los EE. UU. debido a que la presión de los precios pesa sobre las ventas, según el reciente informe anual de AstraZeneca (PDF ) .
A principios de 2019, Mylan, ahora Viatris, lanzó Wixela, el primer genérico de Advair de GSK, que contiene el corticosteroide fluticasona y el LABA salmeterol. Luego, en enero de 2020, AZ se asoció con Prasco para lanzar un genérico autorizado para Symbicort en los EE. UU.
Mientras tanto, AZ ha estado luchando en los tribunales contra Viatris y Kindeva Drug Delivery, anteriormente parte de 3M, por patentes en torno a su versión de marca de Symbicort. En marzo de 2022, la versión genérica de Symbicort de Kindeva obtuvo la aprobación final de la FDA con la marca Breyna. Pero Viatris aún no ha lanzado el genérico gracias a las demandas de patentes de AZ.
En un par de juicios, AstraZeneca argumentó que Breyna infringiría sus patentes si Viatris y Kindeva lanzaran su producto competidor. En noviembre de 2022, un tribunal de distrito de EE. UU. determinó que una patente de Symbicort no era válida. AZ ha apelado ese fallo.
En un caso separado, AZ convenció al tribunal de distrito de la validez de una patente programada para julio de 2023. Viatris y Kindeva apelaron ese caso.
Ambas apelaciones se escucharán este mes, dijo AstraZeneca en su informe anual de 2022.
Otras patentes de Symbicort enumeradas en el Libro Naranja de la FDA se publicarán a finales de esta década, pero no está claro si impedirían el lanzamiento de un genérico.
En medio de su defensa de Symbicort, AZ se está enfocando cada vez más en productos para enfermedades respiratorias de próxima generación. Estos incluyen Breztri, una terapia triple para la EPOC que agrega el antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) a los dos ingredientes activos de Symbicort. En enero, AZ también obtuvo el visto bueno de la FDA para Airsupra , el primer inhalador de rescate para el asma de su clase.
En el lado de los productos biológicos, Fasenra de AZ está encerrado en una reñida competencia contra Nucala de GSK en asma severa. AZ y su socio Amgen también tienen Tezspire , un potencial éxito de taquilla en ciernes.
Fuera de EE. UU., Symbicort comenzó a enfrentarse a los genéricos en Europa y Japón en 2020.
Lexiscan (regadenosón)
Uso: Pruebas de esfuerzo cardíaco
Compañía: Astellas Pharma y Gilead Sciences
Ventas en EE. UU. en 2022: 720 millones de dólares
Entrada genérica esperada: En algún momento de 2023
Muchos fabricantes de genéricos se han alineado para conseguir una parte del mercado de Lexiscan (regadenosón) de Astellas, un fármaco utilizado durante las pruebas de esfuerzo cardíaco. Hasta ahora, ninguno se ha lanzado en los EE. UU.
El 2 de febrero de este año, Hikma se convirtió en la octava empresa en obtener la aprobación de la FDA para su versión de imitación. El respaldo de la FDA se produjo ocho meses después de que Hikma y Astellas llegaran a un acuerdo confidencial para resolver una demanda de patentes.
Es un ejercicio que se ha convertido en rutina a medida que las empresas intentan ampliar su capacidad para vender sus productos más lucrativos. Astellas y Gilead, que posee las patentes de Lexiscan y las licencia a Astellas, conocen el procedimiento.
En enero de 2022, según un archivo de la Comisión de Bolsa y Valores, las compañías acordaron (PDF) un acuerdo similar con el fabricante de medicamentos de California Amphastar y otros cinco fabricantes de genéricos que habían presentado solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos para sus copias de Lexiscan. Amphastar no reveló los términos del acuerdo en su presentación.
Si bien muchos fabricantes de medicamentos genéricos han optado por llegar a un acuerdo, Pfizer y su unidad de inyectables Hospira adoptaron otro enfoque y optaron por impugnar las reclamaciones de patentes en los tribunales. El imitador de Hospira obtuvo la aprobación de la FDA el 31 de agosto.
Antes de esa aprobación, Hospira convenció a un tribunal de Delaware, que dictaminó que la empresa no infringió las patentes de Astellas y Gilead. En septiembre, cuando Hospira planeaba lanzar el genérico, la Corte de Apelaciones del Circuito Federal (CAFC) confirmó el fallo pero concedió una suspensión a Astellas.
Luego, a fines de diciembre, la CAFC reiteró el fallo anterior, dejando la última opción de Astellas en la Corte Suprema de EE. UU. La compañía está decidiendo la mejor manera de proceder mientras «revisa el impacto financiero potencial».
Hospira de Pfizer, por su parte, no parece haber lanzado el producto imitador mientras espera el próximo movimiento de Astellas.
En su intento de proteger a Lexiscan, Astellas y Gilead también demandaron a Curia, que produce el ingrediente farmacéutico activo del producto. Esa demanda fue presentada en febrero de 2022.
GE Healthcare comercializa el fármaco fuera de América del Norte, donde se conoce como Rapiscan. Se espera que la protección de patentes en Europa permanezca vigente hasta al menos 2025.
Lexiscan fue desarrollado por CV Therapeutics y fue aprobado por la FDA en 2008. Se administra por vía intravenosa y aumenta el flujo sanguíneo a través de las arterias del corazón, simulando los efectos del ejercicio para pacientes que no pueden realizar una prueba de esfuerzo en una cinta rodante. o una bicicleta estática.
En 2009, Gilead compró CV por 1.400 millones de dólares, lo que sorprendió a Astellas, que estaba dispuesta a comprar la empresa a un precio más bajo.
Astellas reportó ventas de Lexiscan en EE.UU. por $720 millones el año pasado.
Gattex (teduglutida)
Enfermedad: Síndrome del intestino corto
Compañía: Takeda Pharmaceutical Company
Ventas en EE. UU. en 2022: $540 millones (74 mil millones de yenes japoneses).
Entrada genérica esperada: Marzo de 2023
Parece que 2023 podría ser un año de erosión genérica significativa para el gigante farmacéutico japonés Takeda.
Junto con el medicamento para el TDAH Vyvanse, el medicamento para el síndrome del intestino corto de Takeda, Gattex, podría enfrentar sus primeros genéricos en algún momento después de marzo.
En el informe anual de Takeda (PDF), la compañía señaló que un genérico «puede introducirse después de marzo de 2023 en función de un acuerdo» con un jugador de genéricos sin nombre. En una de sus propias presentaciones de 2019, Endo dijo que había firmado un acuerdo «confidencial» sobre la droga.
Aún así, no parece que ningún fabricante de medicamentos genéricos haya obtenido aprobaciones regulatorias para sus imitadores, según una búsqueda reciente en la base de datos de aprobación de la FDA. No está claro de inmediato si Endo estará en posición de lanzar su copia, ya que la compañía se declaró en bancarrota en agosto.
Gattex, una inyección análoga a GLP-2, se usa para tratar el síndrome del intestino corto, una afección rara y muy debilitante que requiere que los pacientes dependan de líquidos y nutrientes por vía intravenosa.
Cuando el medicamento obtuvo la aprobación de la FDA en 2012, Gattex marcó el primer avance en el tratamiento del síndrome del intestino corto en casi 40 años. En 2019, el medicamento tuvo una red más amplia con una aprobación pediátrica para tratar a pacientes de 1 año en adelante.
El año pasado, las ventas en EE. UU. llegaron a alrededor de $ 540 millones (74 mil millones de yenes japoneses).
Aunque Gattex es un producto central, Takeda ya tiene algunos medicamentos preparados para ayudarlo a superar los posibles genéricos. Por un lado, la compañía elevó recientemente su perspectiva de ventas máximas para la colitis ulcerosa y el éxito de taquilla de la enfermedad de Crohn, Entyvio, a un rango de $7.5 mil millones a $9 mil millones.
Takeda adquirió el medicamento de su compra por $ 62 mil millones del especialista en enfermedades raras Shire en 2018. Antes de eso, el medicamento cambió de manos cuando Shire adquirió NPS Pharmaceuticals en 2015 por $ 5,1 mil millones. NPS creó el medicamento y obtuvo la aprobación de la FDA en base al programa clínico más grande hasta la fecha en el síndrome del intestino corto.
Además de los genéricos potenciales, se vislumbra otra competencia en el horizonte. La glepaglutida de Zealand Pharma , un análogo de GLP-2 de acción prolongada que se está estudiando para tratar el síndrome del intestino corto, tiene una designación de medicamento huérfano de la FDA y actualmente se encuentra en ensayos de fase 3.
Actualmente, Gattex solo compite con hormonas de crecimiento humano como Zorbtive de Serono.
Trokendi XR (topiramato)
Enfermedades: Epilepsia, prevención de la migraña
Compañía: Supernus Pharmaceuticals
Ventas en EE. UU. en 2022: $261 millones
Entrada genérica: Enero de 2023
Va a ser un año importante para Supernus Pharmaceuticals, ya que Trokendi XR, el producto más vendido de la empresa durante mucho tiempo, se enfrenta a su primera competencia genérica en EE. UU. Ahora, la compañía deberá apoyarse en nuevos motores de crecimiento para resistir los embates de su producto estrella.
Trokendi ha disfrutado de 10 años de exclusividad en el mercado desde su aprobación original de la FDA en 2013. Aprobado para tratar ciertas convulsiones y prevenir las migrañas, el medicamento ha sido la joya de la corona de Supernus durante años.
Ahora, finalmente es hora de que Zydus y otros fabricantes de genéricos obtengan una parte del mercado. Zydus, que lanzó su genérico Trokendi XR el 18 de enero, había estado sentado sobre su imitación durante años. Allá por 2017, las empresas firmaron un acuerdo que permitía que el genérico de Zydus ingresara al mercado el día de Año Nuevo.
Actavis, ahora una subsidiaria de Teva, firmó un acuerdo separado de 2017 que permite su propio lanzamiento genérico en la misma fecha.
Mientras tanto, Supernus llegó a un acuerdo con Par Pharmaceutical en 2015. Par, que ahora pertenece a Endo, obtuvo una fecha de entrada genérica del 1 de abril de 2025. Desde entonces, Endo se declaró en bancarrota, posiblemente dejando ese lanzamiento en el aire.
