La solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) es el comienzo del procedimiento de revisión formal de este posible nuevo tratamiento por parte de la FDA.
LEO Pharma, líder mundial en dermatología médica, anunció este viernes que su Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) para tralokinumab para el tratamiento de dermatitis atópica (EA) en adultos de moderada a severa ha sido aceptada para su revisión por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). La aceptación del BLA es el comienzo del procedimiento de revisión formal de este posible nuevo tratamiento por parte de la FDA. Según la Ley de Tarifas de usuarios de medicamentos recetados (PDUFA), la FDA ha establecido una fecha de acción objetivo en el segundo trimestre de 2021.
El tralokinumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano que neutraliza específicamente la citocina interleucina-13 (IL-13), que es un factor clave de la inflamación subyacente en la dermatitis atópica. La presentación de BLA se basa en datos de los estudios pivotales ECZTRA 1, 2 y ECZTRA 3 Fase 3 que evalúan la seguridad y la eficacia de tralokinumab. La seguridad y eficacia de tralokinumab no han sido evaluadas por ninguna autoridad reguladora.
«Hay una importante necesidad médica no satisfecha para las personas cuya dermatitis atópica moderada a severa permanece sin control», dijo Kim Kjøller, MD, Vicepresidente Ejecutivo, Investigación y Desarrollo Global, LEO Pharma. «Si se aprueba, el tralokinumab podría convertirse en el primer producto biológico disponible para neutralizar específicamente la citocina IL-13 y, lo más importante, ofrecer un enfoque más específico para los adultos que viven con esta enfermedad debilitante». Continuaremos trabajando estrechamente con la FDA mientras revisan esta solicitud”.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aceptó recientemente la solicitud de autorización de comercialización (MAA) para tralokinumab y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) está llevando a cabo una revisión reglamentaria.
Sobre tralokinumab
El tralokinumab es un anticuerpo monoclonal (mAb) de inmunoglobulina (Ig) G4 en investigación, completamente humano que funciona neutralizando la citocina IL-13. IL-13 juega un papel clave en la conducción de la inflamación crónica subyacente en AD. 2,6 Al unirse específicamente a la citocina IL-13 con alta afinidad, el tralokinumab evita su interacción con el receptor y la posterior señalización de IL-13 aguas abajo.
Acerca de los estudios fundamentales ECZTRA 1, 2 y ECZTRA 3 Fase 3
ECZTRA 1 y ECZTRA 2 (ensayos ECZema TRAlokinumab Nos. 1 y 2) fueron ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, multinacionales, de 52 semanas, que incluyeron 802 y 794 pacientes, respectivamente, para evaluar la seguridad y la eficacia de tralokinumab (300 mg subcutáneos) como monoterapia en adultos con EA moderada a severa que fueron candidatos para terapia sistémica.
ECZTRA 3 (ensayo ECZema TRAlokinumab No. 3) fue un estudio multinacional doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 32 semanas, que incluyó a 380 pacientes, para evaluar la seguridad y la eficacia de tralokinumab (300 mg subcutáneo) en combinación con tópico corticosteroides (TCS) en adultos con EA moderada a severa que fueron candidatos para terapia sistémica.
Sobre la dermatitis atópica
La dermatitis atópica (EA) es una enfermedad cutánea crónica, inflamatoria y heterogénea caracterizada por picazón intensa y lesiones eccematosas. AD es el resultado de la disfunción de la barrera cutánea y la desregulación inmune, lo que lleva a una inflamación crónica. Las citocinas tipo 2, incluida la IL-13, desempeñan un papel central en los aspectos clave de la fisiopatología de la EA.
REFERENCIAS:
1 Popovic B, y col. La caracterización estructural revela el mecanismo del anticuerpo monoclonal neutralizador de IL-13 tralokinumab como inhibición de la unión a IL-13Rα1 e IL-13Rα2. J Mol Biol . 2017; 429: 208-219.
2 Bieber T. Interleukin-13: Dirigido a una citocina subestimada en la dermatitis atópica. Alergia . 2020; 75: 54–62.
3 ClinicalTrials.gov. Biblioteca Nacional de Medicina (EE. UU.). Monoterapia con tralokinumab para dermatitis atópica moderada a severa – ECZTRA 1 (ECZema TRAlokinumab Trial no. 1) (ECZTRA 1). Identificador NCT03131648. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03131648
4 ClinicalTrials.gov. Biblioteca Nacional de Medicina (EE. UU.). Monoterapia con tralokinumab para dermatitis atópica moderada a grave – ECZTRA 2 (ECZema TRAlokinumab Trial no. 2) (ECZTRA 2). Identificador NCT03160885. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03160885
5 ClinicalTrials.gov. Biblioteca Nacional de Medicina (EE. UU.). Tralokinumab en combinación con corticosteroides tópicos para la dermatitis atópica moderada a grave – ECZTRA 3 (ECZema TRAlokinumab Trial no. 3). Identificador NCT03363854. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03363854
6 Tsoi LC, et al. La dermatitis atópica es una enfermedad dominante de IL-13 con mayor heterogeneidad molecular en comparación con la psoriasis. J Invest Dermatol 2019; 139: 1480-1489.
7 7 Weidinger S, y col. Dermatitis atópica. Lancet 2016; 387: 1109-1122.
8 Boguniewicz M, y col. Dermatitis atópica: una enfermedad de barrera cutánea alterada y desregulación inmune. Immunol Rev 2011; 242 (1): 233-46.
