Pide una investigación del Departamento de Salud norteamericano sobre el caso.
Biogen no está solo al enfrentar el escrutinio de Capitol Hill luego de su victoria regulatoria para el tratamiento de Alzheimer Aduhelm. A medida que salen a la luz más detalles sobre la aprobación del fármaco, destacados legisladores demócratas han puesto sus ojos en otro objetivo: la propia FDA.
Menos de dos semanas después de que el Comité de Supervisión y Reforma de la Cámara de Representantes dijera que investigaría la aprobación y el precio de Aduhelm de Biogen, que ha sido objeto de un acalorado debate, la representante Katie Porter, demócrata de California, está pidiendo al departamento de Salud de los Estados Unidos, (HHS, Health and Human Services, por sus siglas en inglés) que evalúe los tratos de la FDA con el fabricante de medicamentos que lleva a la luz verde de Aduhelm.
Porter, conocida por sus duros cuestionamientos a ejecutivos poderosos, instó al HHS en una carta fechada el martes a realizar «una revisión completa» de las comunicaciones de la agencia con ejecutivos farmacéuticos, cabilderos y otras partes interesadas. Ella espera que la agencia establezca nuevas políticas que prevengan el «fraude, el despilfarro y el abuso».
La preocupación se centra en un informe reciente de Stat News que encontró que los ejecutivos de Biogen se habían reunido con funcionarios de la FDA, específicamente Billy Dunn, MD, director de la unidad de neurociencia de la FDA, ya en 2019 para discutir una vía regulatoria para Aduhelm. Esos encuentros ocurrieron incluso cuando parecía que la droga estaba muerta en el agua.
En ese momento, la compañía acababa de perder una batalla legal por su exitoso medicamento para la esclerosis múltiple Tecfidera y se enfrentaba a un precipicio de patentes para su otro medicamento importante, Tysabri, señaló Porter, argumentando que la campaña de reactivación de Aduhelm era un esfuerzo crítico en Biogen.
Las acciones de la farmacéutica con sede en Cambridge cayeron un 30% cuando inicialmente reveló los ensayos fallidos de Aduhelm en marzo de 2019, lo que resultó en una pérdida de valor de mercado de $US16 mil millones.
El esfuerzo por revivir Aduhelm, apodado «Proyecto Onyx», llevó a reuniones «extraoficiales» entre la FDA y Biogen y, finalmente, una sugerencia de la agencia de que el fabricante de medicamentos solicite una aprobación acelerada, según el informe Stat. Las discusiones potencialmente violaron los protocolos de la FDA, escribió Porter.
Durante demasiado tiempo, los grupos externos han tenido «acceso inapropiado» a los funcionarios dentro del HHS, escribió en la carta del martes. Los pacientes merecen saber que las aprobaciones de medicamentos fueron realizadas por científicos independientes, no por compañías con «claras motivaciones financieras para buscar la aprobación de tratamientos inadecuados», escribió Porter.
La carta de Porter se une al creciente coro de reacciones violentas, tanto hacia Biogen como hacia la FDA, luego de la aprobación de Aduhelm.
Muchos han criticado la decisión de Biogen de establecer el precio de lista de Aduhelm en $US56,000 por año, muy por encima de lo que habían predicho analistas y grupos asesores, a pesar de que el fármaco mostró beneficios turbios en los ensayos clínicos. La FDA exige a Biogen que realice un estudio confirmatorio para demostrar los beneficios del fármaco, pero el director ejecutivo de Biogen, Michel Vounatsos, ha dicho que la empresa tiene 9 años para finalizar ese trabajo.
En una carta enviada al Comité de Finanzas del Senado a fines del mes pasado, los senadores Elizabeth Warren, demócrata por Massachusetts, y Bill Cassidy, republicano por Luisiana, pidieron una audiencia para «examinar las nuevas y molestas preguntas y desafíos» que plantea Aduhelm, recientemente aprobado por la FDA. al programa de Medicare.
Mientras tanto, el senador Joe Manchin, demócrata por Virginia Occidental, pidió al presidente Joe Biden en una carta en junio que destituyera a la comisionada interina Dra. Janet Woodcock, citando la aprobación de Aduhelm de la agencia como razonamiento.
Por su parte, la FDA ha defendido su decisión, señalando la capacidad de Aduhelm para reducir sustancialmente la placa amiloide, una característica definitoria del Alzheimer, mejor que otros medicamentos similares que han fallado anteriormente.
