En medio de la incertidumbre sobre cómo la administración Trump abordaría las vacunas de ARNm COVID-19 para la próxima temporada de virus respiratorios, la FDA ha aprobado inyecciones actualizadas de Pfizer y Moderna.
Pero en lugar de otorgar las amplias aprobaciones de las que habían disfrutado previamente las vacunas, la administración está restringiendo su uso en muchos grupos de edad a personas con condiciones de salud subyacentes.
La nueva versión de Comirnaty de Pfizer y BioNTech está diseñada para apuntar a la sublinaje LP.8.1 del virus SARS-CoV-2, dijeron los socios en un comunicado de prensa del 27 de agosto. Además, Moderna ha asegurado nuevos respaldos regulatorios para las versiones a medidas de LP.8.1 de su Spikevax y mNEXSPIKE, reporta Fiercepharma.
Para las personas de 5 a 64 años, la nueva aprobación de Comirnaty exige que los beneficiarios tengan al menos una condición subyacente que los ponga en alto riesgo de resultados graves de COVID. Además, la FDA ha aprobado el uso de la inyección en todas las personas de 65 años o más.
No está claro qué constituye una condición subyacente para que una persona sea elegible para una vacuna contra la COVID. Las condiciones de alto riesgo de COVID grave incluyen asma, cáncer, enfermedad renal crónica, diabetes y muchas otras, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Spikevax de Moderna está aprobado para su uso en bebés de tan solo 6 meses. Para las personas de 64 años o menos, la FDA requiere que las personas que tengan al menos una condición subyacente sean elegibles para recibir la vacuna. La versión actualizada de Spikevax está aprobada para todas las personas de 65 años o más, dijo Moderna en un comunicado.
En cuanto al nuevo mNEXSPIKE de Moderna, la vacuna está aprobada para su uso en personas de tan solo 12 años. Las personas de 64 años o menos deben tener al menos una condición subyacente para ser elegibles.
Además de las aprobaciones de ARNm, la vacuna basada en proteínas de Novavax lleva las mismas estipulaciones en torno a las condiciones subyacentes y está aprobada para personas de 12 años o más, según un comunicado de la compañía. Cualquier persona de 65 años o más puede recibir la vacuna.
Novavax planea «trabajar con nuestro socio Sanofi para proporcionar acceso a una vacuna COVID-19 basada en proteínas y sin ARNm» este otoño, dijo el CEO John Jacobs en un comunicado.
Pfizer y BioNTech dijeron que planean comenzar a distribuir su vacuna actualizada «inmediatamente» para «asegurar un suministro sólido y un acceso rápido» en todo el país.
Hoy temprano, un informe en Axios señaló que el plan de la nación para los refuerzos de COVID era incierto dada la falta de aprobaciones de la FDA para las vacunas actualizadas.
Además, con Robert F. Kennedy Jr. al frente del departamento de Salud y Servicios Humanos y los líderes de la FDA prometiendo un enfoque más estricto para las vacunas COVID en el futuro, las aprobaciones no se consideraron algo seguro. Las sospechas sobre los planes de la administración Trump solo se intensificaron a principios de esta semana después de que un informe del lunes sugiriera que la administración planeaba «prohibir» las vacunas COVID-19 en los próximos meses.
Junto con las aprobaciones, RFK Jr. expuso el enfoque regulatorio de la administración para las vacunas COVID en una publicación en X. Dijo que el marco ofrece «ciencia, seguridad y sentido común» y permitirá el acceso continuo para las personas vulnerables que quieren vacunas.
