Al igual que con otras vacunas, los reguladores realizan un seguimiento continuo de la seguridad de las inyecciones de COVID-19.
Los reguladores de medicamentos en Europa señalaron la semana pasada casos raros pero «graves» de coágulos de sangre en personas que habían recibido la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson. Pero no solo los reguladores europeos están observando de cerca el perfil de seguridad de la vacuna, también lo está haciendo la FDA.
La agencia reguladora de medicamentos y alimentos de los Estados Unidos, está «al tanto de informes en la nación norteamericana de eventos tromboembólicos graves» y «no ha encontrado una relación causal con la vacunación», dijo una portavoz el viernes por la noche. La agencia continúa su investigación de los reportes, que «informarán sobre la posible necesidad de una acción reguladora», reportó FiercePharma.
A fines de la semana pasada, los funcionarios de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dijeron que estaban investigando tres casos de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas después de la vacunación con la inyección de J&J. Otro caso llegó en un ensayo clínico. Uno de los casos fue fatal.
Una portavoz de J&J dijo que la compañía está trabajando con los reguladores a medida que ingresan más datos y respalda la «comunicación abierta» de cualquier hallazgo nuevo con los proveedores de atención médica para que puedan monitorear los riesgos.
J&J «es consciente» de que se han informado coágulos sanguíneos graves, incluidos los asociados con niveles bajos de plaquetas, «con todas las vacunas COVID-19», dijo una portavoz de la compañía.
«Nuestro seguimiento de cerca de los efectos secundarios ha revelado una pequeña cantidad de eventos muy raros después de la vacunación», dijo. «En la actualidad, no se ha establecido una relación causal clara entre estos eventos raros y la vacuna Janssen COVID-19».
En total, los informes «apuntan a una ‘señal de seguridad’, pero actualmente no está claro si existe una asociación causal», dijo la semana pasada el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA.
El grupo decidirá si los pasos reglamentarios, como una advertencia sobre los efectos secundarios, son apropiados. Por su parte, la FDA dice que compartió información sobre los informes estadounidenses con la EMA, que formó «la base» del anuncio de la EMA .
Al igual que con otras vacunas, los reguladores realizan un seguimiento continuo de la seguridad de las inyecciones de COVID-19. La FDA tiene como objetivo «identificar rápidamente cualquier problema de seguridad específico que pueda surgir, y mantendremos al público actualizado a medida que sepamos más», dijo la portavoz de la agencia.
Desde la autorización de uso de emergencia de la vacuna J&J en los EE. UU. A fines de febrero, se han administrado 6.5 millones de dosis, según los últimos datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Europa aprobó la vacuna de J&J el mes pasado, pero el lanzamiento aún no ha comenzado allí.
En medio de las preguntas sobre coágulos raros, el lanzamiento de la vacuna de J&J en EE. UU. Se ha topado con otros inconvenientes. Solo 700,000 dosis están programadas para enviarse a los estados esta semana, informó The Wall Street Journal el viernes, mientras que varios sitios se cerraron temporalmente después de que los receptores de la vacuna sufrieron reacciones negativas a la inyección, informa CBS News.
Además, J&J ahora se está alejando de un objetivo anterior de administrar 24 millones de dosis para fines de abril, informa The Washington Post .
Cuando surgió la noticia de que el socio de fabricación de J&J, Emergent BioSolutions, arruinó un gran lote de la vacuna, la compañía insistió en que trabajaría con las autoridades estadounidenses para entregar 24 millones de dosis a final de este mes. Ahora, la compañía se está enfocando en un objetivo de 100 millones de dosis para fines de mayo, según el periódico.
