Un panel externo de expertos de la FDA se reunirá en dos semanas para evaluar la aplicación de la inyección de refuerzo del dúo.
Un panel asesor externo de la FDA se reunirá el 17 de septiembre para discutir la necesidad de una inyección de refuerzo adicional y, específicamente, la solicitud de Pfizer y BioNTech para la dosis extra, según un comunicado.
La reunión se producirá después de que la administración de Biden presentara su plan para que las inyecciones de refuerzo comiencen a finales de este mes, una medida que algunos han criticado por llegar antes de la aprobación de los reguladores federales.
Este jueves, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés), anunció una reunión virtual de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados para discutir el tema de las dosis adicionales de vacunas Covid-19 y específicamente para discutir la Solicitud de Licencia de Biológicos Suplementarios de Pfizer-BioNTech para la administración de una tercera («Refuerzo») dosis de Comirnaty, su vacuna Covid-19, ARNm en personas de 16 años o más.
En general, los comités asesores incluyen un presidente, miembros con experiencia científica, médica y de salud pública, y un representante del consumidor y de la industria. Se pueden agregar miembros adicionales con experiencia específica para reuniones individuales según sea necesario.
La FDA tiene la intención de transmitir en vivo la reunión VRBPAC en el canal de YouTube de la agencia; la reunión también se transmitirá por Internet desde el sitio web de la FDA.
Peter Marks, director del Centro de Investigación y Evaluación de Productos Biológicos de la FDA expresó: “La administración anunció recientemente un plan para prepararse para dosis adicionales de vacuna Covid-19, o ‘refuerzos’, este otoño, y una parte clave de ese plan es que la FDA complete una evaluación independiente y determinación de la seguridad y efectividad de estas dosis adicionales de vacuna.
“El proceso para autorizar o aprobar el uso de una dosis de refuerzo de una vacuna Covid-19 implica que cada fabricante de vacunas presente datos relacionados con la seguridad y la eficacia a la agencia para respaldar este uso. La FDA está evaluando los datos presentados por Pfizer-BioNTech en una solicitud de licencia de biológicos complementarios para su vacuna COVID-19 y lo discutirá con el comité asesor de la agencia para informar nuestra toma de decisiones. Si los datos recibidos de otros fabricantes plantean preguntas únicas que se beneficiarían de la opinión del comité, la agencia tiene la intención de considerar discusiones públicas adicionales.
La reunión se llevará a cabo el 17 de septiembre.
