La inyección es la estrategia que está usando la farmacéutica para competir contra los biosimilares.
Los anuncios de Amgen que hablaban de su sistema de inyección en el cuerpo Neulasta llamaron la atención de la FDA, con la ayuda de algunos quejosos de «anuncios malos».
La FDA golpeó a Amgen con una carta sin título la semana pasada por reclamos de anuncios publicitarios sobre su sistema de inyección en el cuerpo, una característica que está usando para competir contra los biosimilares.
La Oficina de Promoción de Medicamentos Recetados (OPDP) de la agencia señaló anuncios de Amgen para médicos que afirmaban que su inyector corporal Onpro era superior al Neulasta suministrado en jeringas precargadas, así como versiones biosimilares de pegfilgrastim, que solo están aprobadas para entrega de jeringa llena.
Si bien la FDA revisó la publicidad en sí, se recibieron quejas similares a través de su programa de informes de «Anuncios incorrectos», dijo la agencia. El Programa de Anuncios Malos de la FDA permite a los consumidores, médicos y competidores informar sobre anuncios de medicamentos que pueden no seguir las pautas.
Neulasta se enfrenta a varios competidores biosimilares en los EE. UU., Incluidos Nyvepria de Pfizer, Ziextenzo de Novartis Sandoz y Fulphila de Mylan y Biocon.
¿El meollo del problema? Amgen afirmó en los anuncios que un estudio del mundo real de casi 11.000 pacientes que usaban jeringas precargadas de pegfilfrastim resultó «en un riesgo significativamente mayor» de neutropenia febril. En otro anuncio publicitario, decía que la neutropenia febril «aumentó en un 31% en comparación con Onpro».
La FDA lo rechazó, diciendo que el estudio que citó Amgen tenía «múltiples limitaciones» que «impiden sacar tales conclusiones con respecto al riesgo comparativo de neutropenia febril en pacientes que toman pegfilgrastim según el método de administración».
Amgen reconoció la carta en un comunicado a Fierce Pharma y dijo que está trabajando con la FDA para asegurarse de que esté en cumplimiento.
Sin embargo, Amgen también señaló que «existe un sólido cuerpo de evidencia clínica y del mundo real que demuestra que cuando se usa en cada ciclo, Neulasta reduce significativamente la incidencia de neutropenia febril (FN), así como eventos relacionados con FN, incluidos los relacionados con FN hospitalización y uso de fármacos antiinfecciosos en pacientes sometidos a quimioterapia «.
La carta de Amgen es solo la segunda enviada por OPDP en 2021 en una tendencia constante de menos reprimendas en los últimos años. En 2020, la agencia envió seis cartas, aunque cinco de ellas eran cartas de advertencia. En 2019, la policía de promociones envió 10 cartas.
Desde entonces, varias de las cartas enviadas en 2020 y 2019 se han eliminado del sitio web de la FDA.
