La Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha emitido una carta de respuesta completa para la NDA de filgotinib para tratar la AR activa de moderada a grave. La FDA ha solicitado datos de dos ensayos clínicos en curso, MANTA y MANTA-Ray, que evalúan el efecto de filgotinib (200 mg) en el parámetro espermático.
Gilead Sciences anunció este miércoles que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha emitido una carta de respuesta completa (CRL) para la Solicitud de nuevo medicamento (NDA) para filgotinib, un tratamiento en investigación para la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave.
La FDA ha solicitado datos de los estudios MANTA y MANTA-RAy antes de completar su revisión de la NDA. Los estudios MANTA y MANTA-RAy están diseñados para evaluar si filgotinib tiene un impacto en los parámetros de los espermatozoides. La FDA también ha expresado su preocupación con respecto al perfil general de beneficio / riesgo de la dosis de filgotinib 200 mg.
La autoridad ha expresado su preocupación con respecto al perfil general de beneficio / riesgo del filgotinib (200 mg). La empresa evaluará los puntos planteados en la CRL para discutirlos con la FDA y seguirá creyendo en los resultados del programa clínico P-III FINCH
“Estamos decepcionados con este resultado y evaluaremos los puntos planteados en la CRL para discutirlos con la FDA. Seguimos creyendo en el perfil beneficio / riesgo de filgotinib en la AR, que se ha demostrado en el programa clínico FINCH Fase 3”, dijo la doctora Merdad Parsey, directora médica de Gilead Sciences.
Los estudios MANTA y MANTA-RAy están completamente reclutados, y los resultados principales se anticipan en la primera mitad de 2021. Actualmente, las autoridades reguladoras de todo el mundo están revisando el filgotinib. Filgotinib recibió recientemente una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos, recomendando la autorización de comercialización de filgotinib en la UE para el tratamiento de adultos con AR de moderada a grave que han respondido de manera inadecuada o son intolerantes a una o más enfermedades. modificando fármacos antirreumáticos.
Acerca de la colaboración con Filgotinib
Gilead y Galapagos NV son socios colaborativos en el desarrollo y comercialización global de filgotinib en la artritis reumatoide y otras indicaciones inflamatorias. Las empresas tienen múltiples programas de estudios clínicos para filgotinib en enfermedades inflamatorias, incluido el programa FINCH Phase 3 en artritis reumatoide, el ensayo Phase 3 SELECTION en colitis ulcerosa, el ensayo DIVERSITY Phase 3 en la enfermedad de Crohn, los ensayos Fase 3 PENGUIN en artritis psoriásica, así como estudios de fase 2 en uveítis y en intestino delgado y enfermedad de Crohn fistulizante. Se puede acceder a más información sobre ensayos clínicos con filgotinib en: www.clinicaltrials.gov .
