Tras una votación unánime del comité asesor el año pasado, la FDA ha pedido comentarios sobre su propuesta de eliminar el uso de fenilefrina como medicamento oral.
Los medicamentos orales comunes que se han utilizado durante décadas como descongestionantes, como Sudafed, NyQuil y Benadryl, pronto pueden ser eliminados de los estantes, ya que la FDA ha propuesto suspender la venta de productos que contienen el ingrediente activo fenilefrina.
Tras una votación unánime del comité asesor el año pasado, la FDA ha pedido comentarios sobre su propuesta de prohibir el uso de fenilefrina como medicamento oral, reporta Fiercepharma.
En una votación de 16-0, el Comité Asesor de Medicamentos Sin Receta (NDAC) dijo en septiembre de 2023 que la fenilefrina es ineficaz cuando se toma como líquido o en una píldora. El ingrediente funciona, sin embargo, cuando se entrega como un spray nasal, el panel estuvo de acuerdo. No hay preocupación por la seguridad de la fenilefrina, dijo la FDA.
«Basándonos en nuestra revisión de los datos disponibles, y de acuerdo con el consejo del comité asesor, estamos dando este siguiente paso en el proceso para proponer la eliminación de la fenilefrina oral porque no es efectiva como descongestionante nasal», dijo Patrizia Cavazzoni, M.D., directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA en un comunicado.
La recomendación del comité asesor se basó en datos que mostraron que la fenilefrina no tuvo un rendimiento mejor que el placebo para aliviar la congestión cuando se tomó por val. El compuesto está diseñado para reducir la hinchazón de los vasos sanguíneos, pero el NDAC concluyó que cuando se recibe por vía oral, no llega suficiente del fármaco al conducto nasal.
Si la agencia toma una determinación final, después de revisar los comentarios públicos, de que la fenilefrina no es efectiva, emitirá una orden final que prohíbe su inclusión en medicamentos orales. La agencia dijo que proporcionaría a los fabricantes un período de gracia para reformular sus medicamentos o retirarlos del mercado.
El CEO de la Asociación de Productos de Salud para el Consumidor, Scott Melville, dijo en un comunicado que la organización estaba «decepcionada» por la propuesta de la FDA y señaló que estaba «en desacuerdo con las decisiones anteriores de la FDA y las recomendaciones del Comité Asesor».
Durante décadas, la gente ha confiado en la educación física oral para aliviar su congestión nasal», dijo Melville. «Creemos que los estadounidenses merecen acceso a medicamentos de venta libre seguros y efectivos y la opción de elegir los productos que prefieren para el autocuidado».
Los productos que incluyen el ingrediente, aproximadamente 250 de ellos, generaron aproximadamente 1.800 millones de dólares en ventas en 2022. Algunos productos contienen fenilefrina como un solo ingrediente activo. Otros incluyen fenilefrina en combinación con otros agentes.
El año pasado, un mes después de que el NDAC hiciera sus recomendaciones, el gigante farmacéutico CVS dijo que ya no vendería medicamentos que contienen fenilefrina como único ingrediente activo. Uno de esos productos es Sudafed PE de Kenvue.
«Los consumidores deben saber que hay una gama de medicamentos seguros y efectivos y otros tratamientos disponibles para aliviar temporalmente los síntomas de congestión debido a alergias o un resfriado común», dijo Theresa Michele, M.D., directora de la Oficina de Productos Farmacéuticos sin Receta en CDER.
La fenilefrina es uno de los dos descongestionantes orales disponibles sin receta. Las ventas de la otra, la pseudoefedrina, se restringieron en 2006 porque se puede usar mal para hacer metanfetamina. Los productos con pseudoefedrina todavía están disponibles sin receta, pero a menudo están detrás de los mostradores de las tiendas o encerrados, fuera del alcance de los consumidores. También hay limitaciones sobre cuántas píldoras se pueden comprar durante una visita a la tienda.
Las restricciones llevaron a un auge en los productos que contienen fenilefrina. Pero poco después de su aumento en popularidad, comenzó el escrutinio de la fenilefrina por parte de la FDA. En 2007, el NDAC llegó a una conclusión similar sobre su ineficacia. Si bien cuatro estudios posteriores mostraron la ineficacia de la fenilefrina cuando se toma como píldora, hubo suficiente variabilidad en los resultados para plantear preguntas sobre cómo se realizaron los estudios.
