La FDA se ha negado a aprobar la formulación intravenosa del analgésico, afirmando que no es seguro para la población destinataria.
Avenue Therapeutics ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) se ha negado a aprobar su formulación intravenosa del analgésico tramadol por segunda vez, lo que hizo que sus acciones cayeran alrededor del 38%.
En octubre, el regulador de salud se negó a aprobar la formulación intravenosa del analgésico, afirmando que no era seguro para la población destinataria.
Ahora, la agencia ha declarado que el inicio tardío e impredecible de la analgesia (alivio del dolor) con tramadol intravenoso (IV) «no respalda su beneficio como monoterapia para tratar a pacientes con dolor agudo«.
Según la FDA, no hay datos suficientes para respaldar que el tramadol intravenoso fuera seguro y eficaz en combinación con otros medicamentos
Además, según ha señalado la FDA, tampoco hubo datos suficientes para respaldar que el tramadol intravenoso fuera seguro y eficaz en combinación con otros medicamentos.
Por el momento, la agencia no ha mencionado ningún problema de «química, fabricación y controles» en su carta de respuesta completa.
Por su parte, la compañía ha mostrado su desacuerdo con la decisión de la FDA y ha retierado que «continuará buscando la aprobación regulatoria para el tramadol intravenoso».
Tramadol fue aprobado en Estados Unidos en 1995 como analgésico no controlado, bajo el nombre comercial de Ultram, para ser vendido por la farmacéutica Johnson & Johnson.
