Una encuesta deja entrever que la confianza de los médicos en la agencia reguladora de los Estados Unidos está cayendo en picada.
Reversiones asombrosas, retrasos sorpresivos y aprobaciones controvertidas están a la orden del día en la FDA últimamente, y los médicos ya han tenido suficiente.
La confianza de los médicos en la agencia está cayendo en picado, según una encuesta reciente de Spherix Global Insights. Más del 40% de los médicos encuestados dijeron que su confianza en la FDA ha disminuido durante el último año.
Los médicos citaron una serie de problemas, incluidas las presuntas motivaciones políticas y la falta de transparencia, como puntos de dolor frustrantes en la encuesta de julio de 252 nefrólogos, neurólogos, dermatólogos, reumatólogos y gastroenterólogos especializados.
“No fue tanto la sensación de los especialistas de que la FDA estaba siendo demasiado agresiva o demasiado laxa, sino simplemente errática”, dijo la presidenta de Spherix, Jennifer Robinson. «En el pasado, si una empresa alcanzaba todos sus criterios de valoración y no salía nada extraño del ensayo clínico, y el ensayo se diseñó en conjunto con la FDA, prácticamente esperábamos una aprobación».
Los neurólogos y nefrólogos decepcionados lideran el declive, desconcertados por la aprobación del medicamento Biogen Alzheimer a pesar del decisivo no voto de un comité asesor de expertos y el sorpresivo rechazo del tenapanor de Ardelyx en la enfermedad renal crónica.
Los neurólogos están particularmente desanimados: el 84% ha perdido la confianza en la FDA durante el último año, encontró Spherix. La controvertida aprobación del Aduhelm de Biogen en junio es el principal culpable; El 82% de los neurólogos no estuvo de acuerdo con la aprobación de la FDA. Sin embargo, los neurólogos también cuestionaron el sorpresivo rechazo de la FDA al Nuplazid de Acadia para tratar las alucinaciones en la psicosis relacionada con la demencia.
Un neurólogo resumió muchos de los comentarios de Aduhelm al describir la disminución de la confianza en la FDA.
“La erosión se basa en la desastrosamente mala decisión de aprobar aducanumab, que parece una decisión poco desarrollada e incluso posiblemente corrupta”, dijo el médico. “No puedo recordar una situación similar en la que hubo tanta consternación e incredulidad creada por un Decisión de la FDA. No planeamos usar aducanumab en este momento y ya no sabemos en qué pensar ni en qué grado confiar en las decisiones futuras de la FDA».
Otro tema candente para los especialistas es la clase de inhibidores de JAK. A partir del rechazo de la FDA al filgotinib de Gilead en la artritis reumatoide en agosto pasado, los inhibidores de JAK han tenido dificultades. Rinvoq de AbbVie, Olumiant de Eli Lilly e Incyte, y abrocitinib de Pfizer están todos sentados en un patrón de espera mientras la FDA examina el estudio de seguridad posterior a la comercialización de Xeljanz y mantiene nuevas aprobaciones en toda la clase JAK.
Los reumatólogos y dermatólogos están de acuerdo en que está bien escudriñar a la clase. Pero los especialistas cuestionan por qué la FDA está reteniendo tres medicamentos JAK en la dermatitis atópica, además de las solicitudes de Rinvoq y Xeljanz en reumatología, basadas en un ensayo de pacientes de alto riesgo para un medicamento: Xeljanz, Lynn Price de Spherix, vicepresidente de estrategia e innovación, dicho.
Más de dos tercios de los reumatólogos y dermatólogos creen que la FDA debería centrarse en cada JAK individual y en sus propios estudios, dijo.
Robinson agregó: “La transparencia realmente resonó entre los especialistas en autoinmunidad, quienes dijeron: ‘Solo díganos por qué y denos una línea de tiempo. ¿Cuándo podemos esperar esto y cuál es el retraso? ‘”
El tema principal del estudio Spherix es la imprevisibilidad de la FDA, y los médicos se preguntan por qué. Algunos señalaron los prejuicios y la política y la posibilidad de que la pandemia de COVID-19 esté causando más estragos dentro de la FDA de lo que deja ver.
Aún así, sin importar la razón, el resultado es una absorción más lenta de medicamentos y una población de médicos cautelosa.
Tan cautelosos, de hecho, los médicos le dijeron a Spherix que planean hacerlo solos. Muchos le dijeron a Spherix que leerán e interpretarán los datos de los ensayos por sí mismos, esperarán las conferencias médicas para escuchar los datos de los ensayos presentados directamente por los investigadores o simplemente retrasarán la prescripción de un nuevo medicamento hasta que se acumulen pruebas del mundo real.
Los analistas también se preguntan qué está pasando. Piper Sandler publicó una nota esta semana detallando los datos de Spherix y haciendo sus propias preguntas.
Su análisis numérico muestra que el panorama general de la FDA permanece relativamente estable, con el número de rechazos y aprobaciones de este año a la par con años anteriores. Sin embargo, eso no ha impedido que un puñado de golpes sorpresivos de la FDA golpeen a la industria por un momento.
«Creemos que las inconsistencias de la FDA proporcionan una explicación clave del bajo rendimiento reciente del sector», dijo Piper, y agregó que «si bien las cifras pueden indicar que las cosas son más consistentes de lo que se percibe, creemos que la percepción importa mucho aquí».
¿Que sigue? Es probable que eso dependa de la FDA.
«Realmente hemos visto el péndulo ir y venir decisión por decisión en función de la retroalimentación que están recibiendo; Aduhelm ha sido un ojo morado», dijo Robinson.
Como señaló Piper, las próximas aprobaciones de alto perfil en cubierta (la vosoritida diferida de BioMarin para niños con acondroplasia ahora programada para noviembre y la vadadustat de Akebia Therapeutics en marzo de 2022) tienen un «mayor riesgo ahora».
Su opinión final: «Las próximas decisiones regulatorias de alto perfil serán críticas no solo para la capacidad de inversión de la biotecnología, sino para nada menos que la preservación de la confianza de los médicos en la FDA».
