Los críticos atacan a la FDA y al comisionado Stephen Hahn por autorizar prematuramente el tratamiento con plasma del COVID-19, pero el problema es mucho más amplio que una autorización de uso de emergencia. La reputación de la agencia está en juego. Y si cae, la industria farmacéutica pagará un alto precio.
Desde que Hahn estuvo del lado del presidente Trump el domingo para anunciar la autorización del plasma, críticos de todo tipo han encendido las redes sociales, comentando que no pueden confiar en la FDA, o que no tomarán medicamentos que apruebe o, quizás más notablemente, que no obtendrán una vacuna COVID-19 incluso si está sellada con la aprobación de la agencia.
Y existe cierta base para las preocupaciones de que la toma de decisiones de la FDA se haya politizado. Recientemente, la Casa Blanca elaboró una estrategia para impulsar la vacuna de AstraZeneca en el mercado antes de las elecciones, antes de los datos completos de su ensayo de última etapa de 30,000 pacientes, según los informes. El mismo presidente Trump ha prometido repetidamente tener una vacuna para octubre. De hecho, en un controvertido tweet que ayudó a desencadenar la controversia sobre el plasma, el presidente acusó a la agencia de ser parte de un esfuerzo del «estado profundo» para reducir las vacunas hasta las elecciones.
Si bien Astra Zeneca refutó los informes de una vía rápida para su inyección, y le dijo a FiercePharma que no ha discutido ninguna autorización de emergencia con el gobierno norteamericano, el torbellino constante de rumores sobre la aprobación de la vacuna, junto con las acciones más recientes de la FDA, han preocupado a los expertos por los efectos en la independencia de la agencia y la confianza pública en sus decisiones, particularmente durante la pandemia.
«La credibilidad de la FDA nunca ha sido más importante y más amenazada simultáneamente», dijo Mark Senak, un profesional de relaciones públicas y bloguero de Eye on FDA, especialmente cuando comienzan a llegar los datos de la fase 3 sobre los medicamentos y vacunas del COVID-19 y la necesidad de la confianza del público aumenta.
Senak ha escrito sobre el problema de una FDA politizada desde diciembre, diciendo el lunes que «si había preocupaciones entonces, solo se agrava ahora en medio de una pandemia».
Algunos comunicados de prensa de la FDA, por ejemplo, han hecho que la agencia parezca animadora (cheerleader) de la administración Trump, dijo Senak, incluido el comunicado de plasma que es absolutamente un «lenguaje de animadora». ¿El título? «La FDA emite una autorización de uso de emergencia para el plasma de convalecencia como un tratamiento potencialmente prometedor de COVID-19, otro logro en la lucha de la administración contra la pandemia».
Los datos de The Harris Poll, que ha rastreado el sentimiento público en torno al coronavirus desde marzo, muestran que entre los recursos confiables para la información del COVID-19, el 78% de los estadounidenses dicen que los científicos son confiables, mientras que solo el 49% dice lo mismo de la Casa Blanca y el presidente.
El peligro para la reputación de la FDA puede estar en acercarse demasiado a la política y los políticos.
El director gerente de Harris Poll, Rob Jekielek, dijo: «Cuanto más te acercas a la política, más bajas son las cifras; cuanto más te acercas a la ciencia, más altas son las cifras».
En las redes sociales, voces prominentes como la encargada oficial de salud de la administración Obama Andy Slavitt intervino en Twitter tuiteando que Hahn en parte “está perdiendo la confianza” de la FDA.
El ex comisionado de la FDA, David Kessler, quien ahora asesora al candidato presidencial Joe Biden, dijo en una entrevista del site Politico: “Es el trabajo del comisionado de la FDA asegurarse de que el pueblo estadounidense confíe en la agencia. El otro gran trabajo del comisionado de la FDA es poner su cuerpo en la línea entre todas las fuerzas que quieren influir en la agencia «.
Los expertos en salud pública y los médicos estaban particularmente consternados por la afirmación genérica de los beneficios del plasma de Hahn, que fue retuiteada en video por la cuenta oficial de Twitter de la FDA, sobre una «mejora del 35% en la supervivencia».
«Esta afirmación infundada quema por completo la reputación de la FDA en un momento crítico, qué vergüenza total», escribió Adam Gaffney, médico e instructor de la Facultad de Medicina de Harvard, en un tuit.
Otro profesor canadiense de políticas de salud pública, Marc-André Gagnon, escribió “RIP: Reputación de @US_FDA” en su tweet refutando la “confusión deliberada” de Hahn de los datos no revisados por pares.
Hahn defendió la decisión en una serie de tuits el lunes por la noche, aunque admitió que las críticas estaban «totalmente justificadas». Su mea culpa, sin embargo, no apaciguó a toda la ciencia en Twitter. Su disculpa tuvo más de 1.500 comentarios el martes por la mañana, muchos exigiendo una aclaración más pública o simplemente señalando que el daño ya estaba hecho. El video de sus comentarios inexactos en la conferencia de prensa permanece publicado en la cuenta oficial de Twitter de la FDA.
Hahn apareció en «CBS This Morning» el martes manteniendo que la decisión de la EUA (Orden de Uso de Emergencia) era independiente y admitiendo que debería haber hecho un mejor trabajo en la conferencia de prensa.
La controversia se produce cuando Hahn, al menos hasta ahora, ha afirmado firmemente la independencia de la FDA ante muchas fuentes en medio de la presión pública del presidente por una vacuna lo antes posible. El escribió un artículo de opinión en el Washington Post hace unas semanas señalando que la la administración de la Operación a la Velocidad de la Luz que maneja el tema de las vacunas contra el Covid-19, está dirigido por el HHS (Departamento de Salud de los Estados Unidos) y el Departamento de Defensa, y funciona independientemente de la FDA.
Terminó la columna exclamando: «He dicho repetidamente que todas las decisiones de la FDA se han basado, y seguirán estando, basadas únicamente en buenos datos y ciencia. El público puede contar con ese compromiso».
