La FDA revisó esta semana su lista de escasez para señalar que la dosis inicial de 0,25 mg del medicamento para la obesidad a base de semaglutida de Novo, Wegovy, ya está disponible en los EE. UU.
Menos de un mes después de que la FDA eliminara la tirzepatida de Eli Lilly de su lista de escasez, la agencia ha hecho lo mismo para el rival GLP-1 semaglutida de Novo Nordisk, lo que podría señalar el fin de una escasez de medicamentos para la diabetes y la obesidad que ha abarcado varios años.
La FDA revisó esta semana su lista de escasez para señalar que la dosis inicial de 0,25 mg del medicamento para la obesidad a base de semaglutida de Novo, Wegovy, ya está disponible en los EE. UU. La presentación de 0,25 mg de la popular medicina metabólica fue la última dosis de Wegovy o su hermano con diabetes tipo 2 Ozempic que fue catalogada como en escasez por la FDA, reporta Fiercepharma.
Con la crisis de suministro aparentemente terminada, Novo Nordisk ahora envía regularmente todas las dosis de Ozempic y Wegovy a mayoristas de todo el país, dijo un portavoz de la compañía por correo electrónico. El fin de la escasez es un testimonio del hecho de que el «enfoque intencional de Novo para aumentar gradualmente la oferta en el mercado estadounidense está funcionando», agregó el portavoz.
Novo Nordisk ha estado en un esfuerzo de años para reforzar la capacidad de fabricación de sus éxitos de taquilla de GLP-1 después de que Ozempic y Wegovy obtuvieran una popularidad masiva en la corriente principal gracias a su capacidad para ayudar a los pacientes a perder peso.
Mientras que Ozempic está indicado para el tratamiento de la diabetes tipo 2, el medicamento experimentó un aumento en el uso fuera de la etiqueta entre los pacientes que buscan frenar sus apetitos y adelgazar.
Aunque el Wegovy de Novo, aprobado en 2021 para tratar específicamente la obesidad, proporcionó una vía oficial para los pacientes obesos y con sobrepeso que buscaban controlar su peso con medicamentos, el medicamento rápidamente se topó con problemas de escasez gracias a la alta demanda y a un desafortunado problema de fabricación por contrato que puso en duda la oferta a corto plazo hacia finales de 2021.
Entre las notables inversiones manufactureras de Novo, la compañía anunció en junio que estaba deseinando 4.100 millones de dólares para construir una segunda planta de acabado de relleno en su enorme campus en Clayton, Carolina del Norte.
La medida forma parte de la inversión manufacturera planificada de Novo de 6.800 millones de dólares este año, con respecto a un desembolso de 3.900 millones de dólares en 2023.
En otra parte, Novo Holdings, que actúa como sociedad de cartera para el fabricante de medicamentos, reveló planes para comprar el gigante de fabricación por contrato Catalent por 16.500 millones de dólares a principios de febrero. Como parte del acuerdo, Novo Nordisk está programado para comprar tres sitios de acabado de relleno de Catalent de Novo Holdings por 11 mil millones de dólares una vez que se cierre la transacción.
Novo actualmente divide el mercado de GLP-1 para la diabetes y la obesidad con su rival Eli Lilly, que también se ha encontrado con limitaciones de suministro con sus productos homólogos Mounjaro y Zepbound.
A principios de este mes, la FDA eliminó los medicamentos de Lilly de su lista de escasez, poniendo fin a una represión de suministro de 22 meses.
Si bien sin duda fue una victoria para Lilly, la medida provocó la ira de las farmacias de capitalización, que han estado llenando los vacíos en lo que se trata del suministro de GLP-1 de Novo y Lilly, y obteniendo ganancias en el camino.
A su vez, el grupo de la industria de subcontratación, la Asociación de Instalaciones de Outsourcing (OFA), demandó a la FDA, llamando a la decisión de eliminar a Mounjaro y Zepbound de la lista de escasez una «decisión imprudente y arbitraria».
Menos de una semana después de que se presentara la queja, la FDA dijo que permitiría a los compuestos continuar fabricando y vendiendo sus versiones de los medicamentos de Lilly mientras la agencia revisa si hay escasez del ingrediente activo utilizado para fabricar ambos productos.
Novo también ha peleado con compuestos y falsificadores y la semana pasada pidió a la FDA que agregara semaglutida a sus listas de Dificultades Demostrables para la Composición (DDC).
«El objetivo de Novo Nordisk con esta nominación es garantizar que los pacientes reciban solo productos de semaglutida aprobados, seguros y efectivos por la FDA», dijo un portavoz de la compañía en ese momento.
Si bien todas las dosis de Ozempic y Wegovy ahora se enumeran como disponibles, el portavoz de Novo advirtió en un correo electrónico el miércoles que «los pacientes no siempre pueden surtir inmediatamente su receta en una farmacia en particular», señalando que la variabilidad de la oferta en los puntos de venta individuales es la medida de la media, independientemente de si un medicamento escasea.
Además, Novo aún no está fuera de peligro cuando se trata de suministros de GLP-1 en el extranjero.
A principios de septiembre, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) advirtió que el aumento de la demanda y las limitaciones de capacidad en algunos sitios de fabricación habían interrumpido la oferta e incluso habían llevado a «situaciones de falta de existencias» para Ozempic. Esos obstáculos han estimulado la escasez intermitente para todas las fortalezas de Ozempic, y se espera que la situació
