Explica que hay efectos secundarios conocidos para estas medicinas que deberían ser considerados.
La agencia del gobierno de los Estados Unidos para Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) recomendó este viernes no emplear sin supervisión médica en un hospital la hidroxicloroquina y la cloroquina como tratamientos para el COVID-19, debido a los riesgos que comportan sus efectos adversos.
«Mientras están en marcha ensayos clínicos para determinar la seguridad y efectividad de estos medicamentos para el COVID-19, hay efectos secundarios conocidos para estas medicinas que deberían ser considerados», explicó el regulador estadounidense en su página web.
La hidroxicloroquina y la cloroquina son medicamentos que se usan desde hace décadas para tratar la artritis, el lupus y la malaria, pero tienen riesgos cardíacos conocidos, según la agencia
Después de que el presidente Donald Trump promocionara la hidroxicloroquina como un potencial «cambiador de juego» parCOVID-19 y la FDA emitiera una autorización de uso de emergencia, el regulador de medicamentos ahora advierte sobre los efectos secundarios graves del tratamiento con el medicamento.
En una nueva comunicación de seguridad , la FDA dice que escuchó informes de «problemas graves de ritmo cardíaco» en pacientes con COVID-19 tratados con el medicamento o un compuesto similar, la cloroquina, a menudo en combinación con el antibiótico azitromicina. La hidroxicloroquina y la cloroquina son medicamentos que se usan desde hace décadas para tratar la artritis, el lupus y la malaria, pero tienen riesgos cardíacos conocidos, según la agencia.
El medicamento, con o sin azitromicina, mostró «ninguna evidencia» de reducir el riesgo de muerte o de ventilación mecánica en comparación con la atención de apoyo, según datos publicados este martes
La FDA ha estado siguiendo el uso cada vez mayor de los medicamentos a través de recetas para pacientes ambulatorios, y la agencia dijo que «recomienda» enérgicamente una estrecha supervisión médica debido a sus efectos secundarios conocidos. La FDA recordó a los médicos que su autorización de uso de emergencia, emitida a pesar de la evidencia limitada de eficacia, solo cubre a pacientes hospitalizados y solo cuando no hay ensayos clínicos disponibles. Y la azitromicina no está incluida en la aprobación de emergencia, anotó la FDA.
En su actualización de seguridad, la agencia dijo que los pacientes con otros problemas de salud «tienen mayor riesgo de sufrir estos problemas cardíacos cuando reciben estos medicamentos».
La FDA recordó a los médicos que su autorización de uso de emergencia, emitida a pesar de la evidencia limitada de eficacia, solo cubre a pacientes hospitalizados y solo cuando no hay ensayos clínicos disponibles
La noticia llega inmediatamente después de que los datos muestran que la hidroxicloroquina no ayudó a los pacientes con COVID-19 en los hospitales de la Administración de Veteranos. El medicamento, con o sin azitromicina, mostró «ninguna evidencia» de reducir el riesgo de muerte o de ventilación mecánica en comparación con la atención de apoyo, según datos publicados el martes.
En medio del empeoramiento de la pandemia de COVID-19 el mes pasado, el presidente Trump elogió rutinariamente los medicamentos.
Un profesor en Francia generó gran parte del entusiasmo con resultados tempranos e incontrolados. Más tarde, un periodista de Los Angeles Times, Michael Hiltzik, describió fallas con ese trabajo. Por ejemplo, en un estudio, seis pacientes abandonaron en los primeros seis días; esos pacientes murieron, fueron transferidos a la UCI, no pudieron tolerar el medicamento o se dejaron caer por otra razón. No se incluyeron en el análisis final, lo que sesgó las estadísticas.
Mientras tanto, los ensayos clínicos de los medicamentos están en curso a medida que los investigadores continúan buscando pistas sobre la mejor manera de tratar el COVID-19. Los investigadores planean inscribir a 200,000 pacientes para tratar los medicamentos en más de 100 estudios, según el Wall Street Journal.
