El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA votó este martes para autorizar el uso de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en niños de 5 a 11 años.
La vacuna Pfizer-BioNTech se administraría en dos inyecciones, administradas con tres semanas de diferencia, a un tercio de la dosis administrada a adultos y niños mayores.
La administración de Biden ha dicho que ha comprado con antelación suficiente vacuna COVID-19 para cubrir a los 28 millones de niños estadounidenses en este grupo de edad.
Un comité asesor federal votó el martes 17 a 0 para autorizar el uso de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en niños de 5 a 11 años.
Los niños tienen muchas menos probabilidades que los adultos de ser hospitalizados con COVID-19 o de sufrir las consecuencias a largo plazo de la enfermedad, lo que impone una mayor carga a la vacuna para demostrar que es segura y eficaz para justificar su riesgo.
El comité de expertos en vacunas y pediatras dijo que, aunque están preocupados por las incógnitas, sienten que los datos son suficientes para respaldar el uso de la vacuna de Pfizer-BioNTech en este grupo de edad, porque es probable que beneficie a muchos más niños de los que perjudicará.
Las familias que son particularmente vulnerables al COVID-19 necesitan tener acceso a la vacuna, dijeron varios miembros al describir su apoyo a la medida. Y el virus sigue representando un riesgo para los niños, dijeron.
«Es muy difícil para mí creer que el riesgo de un resultado severo se acercará al riesgo conocido que hemos visto para este virus en este grupo de edad», dijo el Dr. Patrick Moore, experto en virus del Pittsburgh Cancer Institute «. Además de eso, miles de niños que han sido hospitalizados, algunos de ellos están discapacitados por el virus, uno de los costos externos para los padres, la sociedad, las escuelas, etc. entonces, para mí, parece que es una decisión difícil, pero clara».
Más del 40% de los niños estadounidenses en este grupo de edad ya han sido infectados con COVID-19, según un estudio presentado al comité. No está claro si agregar una vacuna brindará más protección a esos niños, reporta USATODAY.
El Dr. Cody Meissner, especialista en enfermedades infecciosas pediátricas del Tufts Medical Center en Boston, dijo que si bien apoya que la vacuna esté disponible para este grupo de edad, no quiere que las inyecciones sean obligatorias.
Cientos de niños de este grupo de edad han sido hospitalizados por COVID-19 y 94 han muerto este año . Fue la octava causa principal de muerte en ese grupo de edad durante el último año, después de accidentes, cáncer, malformaciones, asesinatos, enfermedades cardíacas, enfermedades respiratorias inferiores crónicas y gripe o neumonía.
Septiembre fue el mes más peligroso de la pandemia para los niños estadounidenses, que parecen ser más susceptibles a la variante delta que despegó este verano que a las variantes anteriores.
Los niños parecen tener la misma probabilidad de contraer COVID-19 y transmitirlo que los adolescentes y los adultos, pero es menos probable que se enfermen gravemente o incluso noten que están infectados.
Todos los tratamientos médicos pueden causar daños y, aunque los efectos secundarios observados hasta ahora con la vacuna Pfizer-BioNTech han sido menores, es posible que aparezcan otros más importantes a medida que se vacunen millones de niños, señalaron varios miembros.
«Tendremos que encontrar una manera de vivir con (COVID-19)», dijo la miembro del comité Jeannette Lee, profesora en el departamento de bioestadística de la Universidad de Arkansas para Ciencias Médicas en Little Rock. «Las vacunas nos dan una forma de hacer eso».
La vacuna se administraría a niños de 5 a 11 años en dos inyecciones, administradas con tres semanas de diferencia, a un tercio de la dosis administrada a adultos y adolescentes.
Moderna, que fabrica otra vacuna COVID-19, lanzó su propio estudio el lunes y encontró que su vacuna a la mitad de la dosis original para adultos es segura y efectiva en niños de 6 a 11 años. La compañía aún no ha pedido autorización para proporcionar su vacuna a este grupo de edad.
Con la aprobación del comité asesor, quedan tres pasos más antes de que la vacuna Pfizer-BioNTech esté disponible para los niños. Primero, la Administración de Alimentos y Medicamentos tendrá que firmar la autorización, que se espera dentro de los próximos días.
Luego, otro panel independiente de expertos, esta vez asesorando a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, revisará los datos sobre la seguridad y efectividad de la vacuna Pfizer-BioNTech. Si lo aprueban, la directora de los CDC deberá agregar su apoyo antes de que las vacunas estén disponibles, probablemente a mediados de la próxima semana.
La administración de Biden ha dicho que ha comprado con antelación suficiente vacuna para cubrir a los 28 millones de niños estadounidenses en este grupo de edad. Próximamente, las vacunas estarán disponibles sin costo en las farmacias comerciales y en algunos consultorios de pediatras.
El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA se reunió todo el martes para escuchar información sobre la vacuna Pfizer-BioNTech de parte de funcionarios de la compañía, así como de expertos del gobierno que habían revisado los datos.
Pfizer presentó los resultados de varios estudios que ha realizado entre aproximadamente 5,000 niños de 5 a 11 años.
Encontró que la vacuna es segura, sin efectos secundarios graves relacionados con la vacuna, aunque, al igual que los adultos y los niños mayores, muchos de los que tienen entre 5 y 11 años sufrieron durante uno o dos días de dolor en los brazos, fatiga, dolores de cabeza, dolores musculares. escalofríos yfiebres leves.
En un subconjunto de los niños, se descubrió que la vacuna Pfizer-BioNTech protege en más del 90% contra la contracción del COVID-19 sintomático. De los 19 niños en el estudio que se encontraron infectados con COVID-19, solo 3 recibieron la vacuna activa en comparación con 16 que recibieron un placebo.
En uno de los estudios, de aproximadamente la mitad de los niños, más del 11% tenía obesidad y casi el 8% tenía asma. Ambos grupos parecían tan bien protegidos de la vacuna como los niños sin este problema.
Los niños que estaban previamente infectados con COVID-19 respondieron de la misma manera a las vacunas, ya que aquellos que no habían estado expuestos al virus, dijo un ejecutivo de Pfizer al comité.
Los estudios fueron demasiado pequeños para detectar miocarditis, una inflamación del músculo cardíaco que se observa en una pequeña cantidad de adolescentes y adultos jóvenes, en su mayoría hombres, después de sus inyecciones.
En general, la miocarditis ocurre con más frecuencia en adolescentes y adultos jóvenes que en este grupo de edad más joven, dijo al comité el Dr. Matthew Oster, cardiólogo pediátrico de Children’s Healthcare of Atlanta .
Se espera que ocurran casos de miocarditis y serán rastreados por el sistema de múltiples capas del gobierno para identificar reacciones adversas de las vacunas COVID-19, dijo Peter Marks de la FDA. Nadie ha muerto de miocarditis después de la vacunación y la mayoría se ha recuperado rápidamente.
«Nunca vamos a saber qué tan seguro es hasta que comencemos a administrarlo», dijo el miembro del comité, el Dr. Eric Rubin, editor en jefe del New England Journal of Medicine e inmunólogo de la Harvard TH Chan School of Public. Health y Brigham and Women’s Hospital en Boston. «Estamos preocupados por un efecto secundario que aún no podemos medir, pero probablemente sea real».
Los estudios no detectaron reacciones alérgicas peligrosas
El análisis de la FDA de diferentes escenarios muestra que, a menos que los casos de COVID-19 caigan a aproximadamente el 5% de las tasas de septiembre, los beneficios de la vacunación superan los riesgos en este grupo de edad.
COVID-19 también ha provocado más de 5,000 casos de sobrerreacción inmunitaria en niños, con una edad promedio de 9 años. Los niños tienen menos probabilidades de tener síntomas a largo plazo de COVID-19 que los adultos, pero aún pueden sufrir del llamado COVID de larga distancia.
La vacuna Pfizer-BioNTech que se ofrece a los niños tiene la misma fórmula que la disponible anteriormente, excepto por la adición de una sustancia química llamada tri-sacarosa. La tri-sacarosa ya se usa en varias otras vacunas y hace que la vacuna sea más fácil de diluir y estable en un refrigerador hasta por 10 semanas, dijo un ejecutivo de Pfizer al comité.
Las vacunas COVID-19 ahora están disponibles para todas las personas mayores de 11 años y muchas personas son elegibles para dosis de refuerzo. Los adultos pueden recibir una de las tres vacunas, de Pfizer-BioNTech, cuya vacuna ha sido totalmente aprobada, y de Moderna y Johnson & Johnson, cuyas vacunas todavía están disponibles bajo autorización de uso de emergencia.
Se demostró que la vacuna Moderna, probada en 4.753 niños de 6 a 11 años, es segura y produce la misma respuesta inmune observada en adolescentes y adultos, según el estudio de la compañía .
Pfizer-BioNTech completó sus pruebas de vacunas en niños antes que Moderna. J&J aún no ha publicado ningún dato sobre la seguridad o eficacia de su vacuna en menores.
