Según la FDA, una instalación de impresión 3D ubicada dentro de un hospital no se consideraría un fabricante en sí misma, pero “pueden ocurrir algunas excepciones”.
La Agencia de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha comenzado a recabar información sobre la regulación de los implantes impresos en 3D, dispositivos fabricados en el punto de atención con el objetivo de regular “un frente de vanguardia emergente en la atención médica”.
Según ha asegurado el regulador estadounidense en un comunicado, “esta tecnología podría algún día proporcionar implantes de columna específicos diseñados para encajar perfectamente entre las vértebras de un paciente en particular o construir rápidamente modelos físicos precisos que los cirujanos podrían usar para ayudar a planificar y ensayar un procedimiento riesgoso”.
Según la FDA, una instalación de impresión 3D ubicada dentro de un hospital no se consideraría un fabricante en sí misma, pero “pueden ocurrir algunas excepciones”
Precisamente, ahora, la FDA está recopilando comentarios de la industria de la tecnología médica y del público para ayudar a informar los documentos de orientación futuros. La agencia está buscando información sobre cuál de las regulaciones actuales, dirigidas a los llamados fabricantes de dispositivos tradicionales, sería fácil o difícil de satisfacer para los dispositivos impresos en 3D, entre otros temas.
«La impresión 3D de dispositivos médicos está a la vanguardia de la innovación y la atención médica. El documento de debate que compartimos hoy proporciona información sobre nuestra perspectiva de los beneficios y desafíos de la impresión 3D en hospitales y otros puntos de atención y presenta un enfoque potencial para la supervisión regulatoria en varios escenarios para informar el desarrollo de políticas futuras», han declarado Willian Maisel, director de la Oficina de Evaluación y Calidad de Productos de la FDA; y Ed Margerrison, director de la Oficina de Laboratorios de Ciencia e Ingeniería de la agencia.
“Esta retroalimentación ayudará a sentar las bases para un enfoque regulatorio apropiado para la impresión 3D en el punto de atención, atención personalizada para los pacientes y nuevas innovaciones en esta área”, han asegurado.
Concretamente, el nuevo documento de debate describe una serie de escenarios futuros, como un hospital que mantiene su propio sistema de producción de dispositivos médicos. En general, ha subrayado la FDA, “una instalación de impresión 3D en el punto de atención no se consideraría un fabricante en sí misma si la empresa demuestra que múltiples materias primas, escáneres o impresoras pueden producir dispositivos de alta calidad de manera constante”.
Sin embargo, ha aclarado la agencia, “pueden ocurrir algunas excepciones a esa regla si se toman ciertas acciones de posprocesamiento dentro del hospital”.
La FDA también ha solicitado comentarios sobre qué tipos de dispositivos impresos en 3D producirían el menor riesgo para el paciente y qué flexibilidad regulatoria podría brindar la agencia en ese espacio.
Además, la agencia está buscando aprender cómo se ha empleado la impresión 3D durante el transcurso de la pandemia de la COVID-19, incluidas nuevas situaciones y escasez de productos donde los usuarios pueden no haber tenido toda la información que necesitaban.
