Los reguladores federales autorizaron el martes una inyección de refuerzo contra el coronavirus para niños en edad escolar, un paso clave para que una tercera inyección de la vacuna Pfizer-BioNTech esté disponible para niños de 5 a 11 años a medida que aumentan los casos a nivel nacional.
La Administración de Alimentos y Medicamentos autorizó el uso del refuerzo al menos cinco meses después de que los niños estén completamente vacunados con la serie primaria de dos inyecciones.
El comisionado de la FDA, Robert M. Califf, dijo en un comunicado que si bien el covid-19 tiende a ser menos grave en los niños, la ola de infecciones causada por la variante omicron ha resultado en que “más niños se enfermen con la enfermedad y sean hospitalizados, y los niños pueden también experimentan efectos a más largo plazo, incluso después de una enfermedad inicialmente leve”. Dijo que la agencia estaba autorizando el refuerzo para proporcionar protección continua.
Los asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades se reunirán el jueves y se espera que recomienden el refuerzo, que se demostró en pruebas de laboratorio que fortalece las defensas inmunitarias de los niños, particularmente contra la variante ómicron, reportó The Washington Post.
La inyección de Pfizer y su socio alemán, BioNTech, es la única vacuna disponible para los niños de este grupo de edad, y dos inyecciones han brindado una protección decepcionante a los niños de este grupo de edad en estudios del mundo real . La protección contra infecciones y hospitalizaciones disminuyó rápidamente en los niños.
Peter Hotez, decano de la Escuela Nacional de Medicina Tropical de la Facultad de Medicina de Baylor, describió el desarrollo como “buenas noticias. Los datos de las ondas delta y omicron muestran claramente que muchos niños de entre 5 y 11 años se están enfermando. Es importante que los vacunemos y claramente se necesitará la tercera dosis para brindar una protección adecuada contra omicron y sus variantes”.
Phil Krause, exdirector adjunto de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la FDA, se mostró de acuerdo.
“Esta es una población en la que la vacunación original no parece haber funcionado tan bien como lo ha hecho la serie de vacunas original en otros grupos de edad”, dijo Krause. Dijo que será interesante ver si los asesores de los CDC debaten si el refuerzo debe administrarse antes, porque algunos estudios han sugerido que las dos inyecciones proporcionaron una protección inferior a la esperada a este grupo de edad.
Muchos expertos creen que el tercer disparo hace más que solo completar la inmunidad menguante; la inyección también amplía la capacidad del sistema inmunitario para defenderse contra las variantes, incluido el omicron.
Pero la decisión sobre si se debe recomendar firmemente un refuerzo a todos los niños puede no ser sencilla para todos los padres, dijo Walid F. Gellad, director del Centro de Política Farmacéutica y Recetas de la Universidad de Pittsburgh.
La mayoría de los niños han sido infectados con el coronavirus, según un estudio de los CDC , y los niños completamente vacunados que han sido infectados pueden beneficiarse poco de una dosis adicional. Eso significa que los padres pueden ver un claro beneficio en un refuerzo si su hijo tiene un alto riesgo de enfermarse gravemente y no se ha infectado. Pero es posible que los padres no vean un beneficio si su hijo no está en alto riesgo y se infectó con omicron esta primavera.
Las empresas también están desarrollando y probando refuerzos ajustados para combatir dos versiones del virus, incluido Omicron, con la esperanza de que las inyecciones brinden una mejor protección en el futuro.
“Estamos llegando muy tarde a la epidemia de covid para vacunarnos con una vacuna basada en el virus ancestral, el virus original”, dijo Gellad. “El otro problema es que muchos niños se han infectado, y dos dosis más la infección brindan una protección bastante buena”.
La FDA dijo que su decisión se basó en mediciones de laboratorio de las respuestas inmunitarias en 67 niños. Un mes después de la dosis de refuerzo, sus niveles de anticuerpos bloqueadores de virus eran más altos que antes de la inyección, dijo la agencia. El ensayo de Pfizer incluye a 4.500 niños de este grupo de edad.
La agencia aprobó la serie principal de dos tomas para el grupo de edad en octubre pasado. Desde entonces, “los datos emergentes sugieren que la efectividad de la vacuna contra el covid-19 disminuye después de la segunda dosis de la vacuna en todas las poblaciones autorizadas”, dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. Dijo que el refuerzo ayudaría a contrarrestar eso, protegiendo a los niños de las consecuencias más graves de la enfermedad.
Una tercera inyección podría ayudar a reforzar las defensas inmunitarias de los niños, pero el impacto de una tercera inyección probablemente será limitado. Solo el 28 por ciento de los niños en este grupo de edad están completamente vacunados, según los CDC. Más de 18 millones de niños en el grupo no han recibido una sola inyección, a pesar de que la vacuna está disponible para ellos desde noviembre .
Mary Rodrigues, que vive en Baltimore, dijo que estaba encantada de escuchar las noticias sobre el refuerzo. Ella tiene un hijo de 10 años que está completamente vacunado y es elegible para un refuerzo.
“Estaba en el auto conduciendo a casa escuchando NPR y cuando lo escuché, dije, ‘¡genial!’”, dijo Rodrigues, una enfermera. Ella y su marido, médico, son “muy pro-ciencia y pro-vacunas. Para nosotros, ni siquiera es una pregunta, es qué tan pronto podemos hacerlo”.
En enero, la FDA autorizó un refuerzo para adolescentes de 12 a 15 años.
La FDA también anunció planes para reunirse el 7 de junio con sus asesores para hablar sobre una solicitud de autorización de emergencia para una vacuna contra el coronavirus hecha por Novavax para personas mayores de 18 años.
Novavax presentó una solicitud de autorización de uso de emergencia a fines de enero. La vacuna utiliza una tecnología basada en proteínas, con algunos giros novedosos. Las inyecciones de Moderna y Pfizer-BioNTech se producen utilizando una nueva tecnología de ARN mensajero.
Además, la FDA dijo que convocará una reunión del comité asesor el 28 de junio para discutir si la composición de las vacunas contra el coronavirus debe modificarse para su uso en una posible campaña de vacunación este otoño.
Muchos expertos dicen que las vacunas para la población en general deberían reformularse para mantenerse al día con el cambio del virus, pero la cuestión de cuándo y cómo sigue sin resolverse.
