La prueba, de la compañía Abbot recibió la EUA (Orden de Uso de Emergencia) de la agencia de los Estados Unidos. Incluirá una aplicación móvil.
Abbott anunció este jueves que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha emitido una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para su tarjeta BinaxNOW COVID-19 Ag prueba rápida para la detección de la infección por COVID-19. Abbott venderá esta prueba por apenas 5 dólares. Es muy portátil (del tamaño de una tarjeta de crédito), asequible y proporciona resultados en 15 minutos. BinaxNOW utiliza la tecnología probada de flujo lateral de Abbott, lo que lo convierte en un formato confiable y familiar para pruebas masivas frecuentes a través de su proveedor de atención médica. Sin necesidad de equipo, el dispositivo será una herramienta importante para gestionar el riesgo al identificar rápidamente a las personas infecciosas para que no transmitan la enfermedad a otras personas.
Abbot lanzará app complementaria
Abbott también lanzará una aplicación móvil complementaria para dispositivos iPhone y Android llamada NAVICA. Esta aplicación, la primera en su tipo, disponible sin cargo, permitirá a las personas con resultado negativo mostrar un pase de salud digital temporal que se renueva cada vez que una persona se somete a la prueba a través de su proveedor de atención médica junto con la fecha del resultado de la prueba. Las organizaciones podrán ver y verificar la información en un dispositivo móvil para facilitar la entrada a las instalaciones junto con el lavado de manos, el distanciamiento social, la limpieza mejorada y el uso de máscaras.
“Diseñamos intencionalmente la prueba BinaxNOW y la aplicación NAVICA para poder ofrecer una solución de prueba integral para ayudar a los estadounidenses a sentirse más seguros acerca de su salud y sus vidas”, dijo Robert B. Ford, presidente y director ejecutivo de Abbott. «BinaxNOW y la aplicación NAVICA nos brindan una prueba escalable, asequible y fácil de usar, y una herramienta de salud digital complementaria para ayudarnos a tener un poco más de normalidad en nuestra vida diaria».
En los datos enviados a la FDA a partir de un estudio clínico realizado por Abbott con varias universidades de investigación líderes en EE. UU., la tarjeta BinaxNOW COVID-19 Ag demostró una sensibilidad del 97,1% (porcentaje de concordancia positiva) y una especificidad del 98,5% (concordancia de porcentaje negativo) en pacientes sospechosos de COVID-19 por su proveedor de atención médica dentro de los primeros siete días de la aparición de los síntomas.
«La escala masiva de esta prueba y aplicación permitirá que decenas de millones de personas tengan acceso a pruebas rápidas y confiables», dijo el Dr. Joseph Petrosino, profesor y presidente de Virología y Microbiología Molecular de Baylor College of Medicine, cuyos laboratorios han estado liderando los esfuerzos para proporcionar pruebas de COVID-19 para la universidad y el condado de Harris en Texas. “Con las pruebas de laboratorio, se obtiene una sensibilidad excelente, pero es posible que tenga que esperar días o más para obtener los resultados. Con una prueba rápida de antígenos, obtiene un resultado de inmediato, lo que hace que las personas infectadas salgan de las calles y las pongan en cuarentena para que no propaguen el virus».
Según la EUA otorgada por la FDA, la tarjeta BinaxNOW COVID-19 Ag es para uso de profesionales de la salud y se puede usar en entornos de punto de atención que están calificados para realizar la prueba y que operan bajo un Certificado de CLIA (Enmiendas de Mejora de Laboratorio Clínico). Dentro de estos entornos, la prueba puede ser realizada por médicos, enfermeras, enfermeras escolares, auxiliares y técnicos médicos, farmacéuticos, especialistas en salud ocupacional del empleador y más con una capacitación mínima y una prescripción del paciente.
“Los trabajadores de atención médica de primera línea y el personal de laboratorio clínico de nuestra nación han estado sitiados desde el inicio de esta pandemia”, dijo el Dr. Charles Chiu, profesor de Medicina de Laboratorio en la Universidad de California, San Francisco. «La disponibilidad de pruebas rápidas para COVID-19 ayudará a respaldar laboratorios sobrecargados, acelerará los tiempos de respuesta y ampliará enormemente el acceso a las personas que lo necesiten».
Actualmente, AdvaMed (Asociación de Tecnología Médica Avanzada) estima que los fabricantes de pruebas envían alrededor de 1 millón de pruebas por día. Abbott enviará decenas de millones de pruebas en septiembre, aumentando a 50 millones de pruebas al mes a principios de octubre. La compañía ha invertido cientos de millones de dólares desde abril en dos nuevas instalaciones en Estados Unidos para fabricar BinaxNOW a gran escala.
La tarjeta BinaxNOW COVID-19 Ag se puede utilizar como primera línea de defensa para identificar a las personas que están actualmente infectadas y que deben aislarse para ayudar a prevenir la propagación de la enfermedad. Está destinado a la detección cualitativa del antígeno de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en hisopos nasales de personas sospechosas de COVID-19 por su proveedor de atención médica dentro de los primeros siete días de la aparición de los síntomas.
Como prueba rápida de antígenos cercana a la persona, BinaxNOW se diseñó para entornos en el punto de atención, cerca del paciente y no para laboratorios de referencia. Las muestras de los pacientes deben analizarse inmediatamente y no deben diluirse en medios de transporte viral.
La aplicación móvil NAVICA ayudará a facilitar el regreso a las actividades diarias
Abbott también ofrece una aplicación móvil sin cargo que permitirá a las personas mostrar los resultados obtenidos a través de un proveedor de atención médica cuando ingresen a instalaciones que requieran prueba de la prueba. La aplicación NAVICA es opcional y una herramienta fácil de usar que permite a las personas almacenar, acceder y mostrar sus resultados con organizaciones que aceptan los resultados para que las personas puedan moverse con mayor confianza. La aplicación es compatible con carteras digitales de Apple y Android y estará disponible en las tiendas de aplicaciones públicas de EE. UU.
“Si bien BinaxNOW es el hardware que hace posible conocer su estado de COVID-19, la aplicación NAVICA es la red digital que permite a las personas compartir esa información con quienes necesitan saberlo”, dijo Ford. «Estamos tomando nuestro conocimiento de nuestros dispositivos médicos conectados digitalmente y aplicándolo a nuestros diagnósticos en un momento en que la gente espera que su información de salud sea digital y fácilmente accesible».
Si los resultados de la prueba son negativos, la aplicación mostrará un pase de salud digital a través de un código QR, similar a un pase de abordar de una aerolínea. Si los resultados de la prueba son positivos, las personas reciben un mensaje de cuarentena y hablan con su médico. Como deben hacer para todas las pruebas de COVID-19, los proveedores de atención médica en todos los entornos deberán informar los resultados positivos a los CDC y otras autoridades de salud pública, independientemente de si usan la aplicación. El pase de salud digital se almacena en la aplicación temporalmente y caduca después del período de tiempo especificado por las organizaciones que aceptan la aplicación.
La interfaz de usuario de la aplicación es compatible con una infraestructura digital back-end que está basada en la nube, es escalable y segura. Ha sido diseñado para admitir una gran cantidad de usuarios y permitir el acceso desde cualquier lugar. La aplicación no es para rastrear contactos y solo recopila el nombre y apellido, la dirección de correo electrónico, el número de teléfono, el código postal, la fecha de nacimiento y los resultados de las pruebas de una persona.
Sobre el BinaxNOW COVID-19
El BinaxNOW COVID-19 Ag es un ensayo para la detección cualitativa de antígenos específicos a COVID-19 en la cavidad nasal humana. Se usa un hisopo nasal simple para recolectar muestras de personas sospechosas de tener una infección activa. No se requiere equipo para procesar muestras o leer los resultados de las pruebas. Además, se requieren reactivos químicos mínimos, lo que reduce la exposición a materiales biopeligrosos y mejora la seguridad de quienes administran la prueba.
La tarjeta BinaxNOW COVID-19 Ag es la sexta prueba que Abbott está lanzando en los EE. UU. Para ayudar a combatir la pandemia de coronavirus. Las pruebas de Abbott se realizan en sus sistemas de laboratorio molecular de alto volumen m 2000 y Alinity m ; su plataforma de punto de atención molecular rápido ID NOW ; pruebas de anticuerpos para sus instrumentos de laboratorio ARCHITECT i1000SR e i2000SR y Alinity i de alto rendimiento.
