El EndeavorRx de Akili sería el primer tratamiento con receta administrado a través de un videojuego.
La compañía Akili anunció este martes que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó autorización para el EndeavorRx (AKL-T01) como un tratamiento recetado para niños con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH).
Entregado a través de una cautivadora experiencia de videojuegos, EndeavorRx está indicado para mejorar la función de atención medida por pruebas basadas en computadora en niños de 8 a 12 años de edad con TDAH principalmente desatendido o de tipo combinado, que tienen un problema de atención demostrado.
Los problemas de atención persistentes tienen un impacto significativo en la vida cotidiana de millones de personas. Los problemas de atención son un componente clave del TDAH para muchos niños, pero a menudo se ven eclipsados por los síntomas más evidentes de esta enfermedad.
EndeavorRx fue revisado a través de la vía de novo de la FDA y su aprobación crea una nueva clase de terapéutica digital. Está diseñado para atacar y activar directamente los sistemas neuronales mediante la presentación de estímulos sensoriales y desafíos motores para mejorar el funcionamiento cognitivo.
«Estamos orgullosos de hacer historia hoy con la decisión de la FDA», dijo Eddie Martucci, Ph.D., director ejecutivo de Akili. “Con EndeavorRx, estamos utilizando tecnología para ayudar a tratar una afección de una manera completamente nueva, ya que nos enfocamos directamente en la función neurológica a través de medicamentos que se sienten como entretenimiento. Las familias buscan nuevas formas de ayudar a sus hijos con TDAH. Con la decisión de hoy de la FDA, estamos entusiasmados de ofrecer a las familias una primera opción de tratamiento sin medicamentos y tomar un primer paso importante hacia nuestro objetivo de ayudar a todas las personas que viven con problemas cognitivos «.
EndeavorRx recibió autorización en base a datos de cinco estudios clínicos en más de 600 niños diagnosticados con TDAH, incluido un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado publicado en la revista The Lancet Digital Health, que mostró que EndeavorRx mejoró las medidas objetivas de atención en niños con TDAH.
Después de cuatro semanas de tratamiento con EndeavorRx, un tercio de los niños ya no tenían un déficit de atención medible en al menos una medida de atención objetiva. Además, aproximadamente la mitad de los padres vieron un cambio clínicamente significativo en las deficiencias diarias de sus hijos después de un mes de tratamiento con EndeavorRx; esto aumentó al 68% después de un segundo mes de tratamiento. Las mejoras en las deficiencias de TDAH después de un mes de tratamiento con EndeavorRx se mantuvieron hasta por un mes.
«Para los niños que viven con TDAH, mejorar su capacidad para concentrarse y resistir la distracción es fundamental para su funcionamiento diario y su rendimiento en la escuela», dijo Elysa Marco, MD, neuróloga infantil cognitiva y conductual y ejecutiva clínica de medicina del neurodesarrollo en Cortica Healthcare. “A diferencia de los medicamentos tradicionales para el TDAH, el novedoso tratamiento está diseñado específicamente para la inatención. Según los beneficios que han experimentado mis pacientes y participantes de la investigación, estoy encantado de que EndeavorRx se traslade del laboratorio a la clínica para desempeñar un papel esencial como parte de un plan de tratamiento integral para niños con TDAH «.
El tratamiento estará disponible con receta médica para las familias pronto. El fabricante cree que las deficiencias cognitivas requieren la misma atención constante que cualquier otra afección crónica. EndeavorRx se lanzará como la pieza central del Programa Endeavour Care, que incluye el tratamiento EndeavorRx y Akili Care, una aplicación de rastreo móvil y servicios de asistencia personal para cuidadores. Fácilmente accesible desde casa, las familias descargan EndeavorRx de la App Store en sus dispositivos móviles y no requiere ningún equipo adicional.
“La aprobación de EndeavorRx marca la culminación de casi una década de investigación y desarrollo y fue impulsada por el compromiso de nuestro equipo y colaboradores para desafiar el status quo de la medicina. Esto no hubiera sido posible sin la dedicación de nuestros socios de investigación clínica y cientos de familias que dieron su tiempo y energía para participar en nuestros ensayos clínicos «, dijo Scott Kellogg, vicepresidente senior de dispositivos médicos en Akili.
