Se espera que el ensayo aleatorizado y controlado AXON-RCT, que comenzó a tratar a su primer paciente a fines de mayo, inscriba a 126 pacientes en dos clínicas en Carolina del Norte y Kansas.
Si bien la mayoría de las opciones para el alivio del dolor crónico se basan en dispositivos implantados invasivos u opioides y otras drogas altamente adictivas, la entrada de NeuraLace Medical en la categoría incumple ambos estándares.
En cambio, su sistema Axon Therapy utiliza estimulación nerviosa externa para disminuir el dolor causado por procedimientos quirúrgicos, pérdida de extremidades, quemaduras graves, accidentes automovilísticos y otras lesiones, con una opción para el alivio del dolor completamente no invasivo y no adictivo.
Es una tecnología de 10 años en desarrollo, según Shiv Shukla, fundador y CEO de NeuraLace. Y ahora, después de una década de investigación y desarrollo, Axon Therapy pronto estará disponible comercialmente en los EE. UU., gracias a la autorización 510 (k) otorgada recientemente por la FDA.
El sistema emite sutiles pulsos magnéticos a través de la piel para estimular las células nerviosas periféricas que se encargan de aliviar el dolor, pero que han sido dañadas en pacientes con dolor crónico.
Eso es un cambio de otros dispositivos de neuromodulación, muchos de los cuales se enfocan en amortiguar la transmisión de las señales de dolor a través del sistema nervioso, en lugar de intervenir en el mecanismo natural de alivio del dolor del cuerpo.
Esos pulsos se administran a través de la bobina de tratamiento portátil de Axon Therapy, que se coloca en la piel sobre las áreas de los nervios dañados. Aunque los pulsos electromagnéticos emitidos por la bobina son lo suficientemente fuertes como para estimular los nervios a través de la piel, también son lo suficientemente sutiles como para que los pacientes apenas los sientan.
En total, cada sesión de tratamiento con el dispositivo lleva menos de 15 minutos, y los pacientes han informado de hasta un 36% de reducción del dolor después de una sola sesión, según la compañía.
NeuraLace ya ha probado las capacidades para aliviar el dolor del sistema en un puñado de ensayos clínicos más pequeños, lo que le permitió solicitar y, en última instancia, obtener la autorización de la FDA, y recientemente lanzó su estudio más grande hasta el momento.
Se espera que el ensayo aleatorizado y controlado AXON-RCT, que comenzó a tratar a su primer paciente a fines de mayo, inscriba a 126 pacientes en dos clínicas en Carolina del Norte y Kansas. Los pacientes con dolor neuropático periférico postraumático serán tratados con Axon Therapy o con un tratamiento médico convencional, y sus niveles de dolor se medirán cada pocos meses.
El último ensayo clínico de NeuraLace, su continua investigación y desarrollo sobre el sistema Axon Therapy y, ahora, su comercialización del dispositivo están respaldados en gran medida por una ronda de semillas relativamente pequeña.
Esa ronda de $US3.85 millones se cerró a mediados de 2019 y se compuso en su totalidad de financiamiento de patrocinadores en y alrededor de San Diego natal de la compañía.
