El diagnóstico rápido de flujo lateral recibió una autorización de emergencia de la agencia que permite su uso en el punto de atención para adultos y niños.
La FDA dio luz verde a la primera prueba de anticuerpos que no usa muestras de sangre para buscar evidencia de una infección por COVID-19 y, en cambio, se basa en hisopos bucales simples e indoloros.
Desarrollado por Diabetomics, el diagnóstico rápido de flujo lateral recibió una autorización de emergencia de la agencia que permite su uso en el punto de atención para adultos y niños. Diseñada para ofrecer un resultado en 15 minutos, la prueba CovAb tampoco requiere ningún hardware o instrumentos adicionales.
Cuando se administra al menos 15 días después del inicio de los síntomas, cuando la respuesta de anticuerpos del cuerpo alcanza niveles más altos, la prueba demostró una tasa de falsos negativos de menos del 3% y una tasa de falsos positivos de casi el 1%, según la compañía.
El diagnóstico, que detecta anticuerpos IgA, IgG e IgM, recibió previamente una marca CE en Europa. En los EE. UU., La prueba es comercializada por la subsidiaria COVYDx de la compañía.
Diabetomics giró sus esfuerzos hacia la pandemia de COVID-19 después de trabajar para desarrollar una prueba basada en saliva para estimar los niveles semanales de glucosa en personas con diabetes tipo 2. También está trabajando en una prueba de sangre para la detección temprana de diabetes tipo 1 en niños y adultos; ambos aún no han sido aprobados por la FDA.
La compañía lanzó anteriormente una prueba en el punto de atención para detectar la preeclampsia durante el primer trimestre del embarazo. La complicación potencialmente peligrosa está asociada con la presión arterial alta y el daño de órganos, pero puede mostrar algunos otros síntomas.
Recientemente, las pruebas de anticuerpos han comenzado a pintar una imagen más clara de los primeros meses de la pandemia de COVID-19, proporcionando evidencia de que el coronavirus llegó a las costas de EE. UU. Mucho antes de que se considerara una emergencia nacional, y que de millones a decenas de millones de casos potencialmente asintomáticos. pasó desapercibido.
Esta investigación, realizada por los Institutos Nacionales de Salud, se basó en muestras de gotas de sangre secas y archivadas recolectadas de decenas de miles de participantes.
Un estudio, que utilizó muestras recolectadas originalmente durante los primeros meses de 2020 para el programa de investigación de población All of Us de los NIH, encontró anticuerpos COVID que apuntaban hacia infecciones activas en los EE. UU. Ya en diciembre de 2019, si no antes. Esos hallazgos se basan en informes de la Cruz Roja Estadounidense, que encontró anticuerpos en donaciones de sangre entregadas en esa época.
Un estudio separado, que reclutó a más de 240.000 participantes, encontró que el recuento oficial de casos a partir del verano pasado podría estar desviado en casi 20 millones. Los investigadores estimaron que por cada infección por COVID que se confirmó, casi 5 no fueron diagnosticadas, según la cantidad de personas que dieron positivo en anticuerpos.
