Mientras GSK prepara el relanzamiento de Blenrep en EE. UU., la FDA señala preocupaciones sobre la seguridad ocular antes de la reunión del comité asesor.
GSK ha impulsado recientemente su conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) Blenrep para su retorno al mercado global. Sin embargo, en un documento preparatorio previo a la reunión del Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos (ODAC) del 17 de julio, los revisores de la FDA destacaron “altas tasas de toxicidad ocular” y falta de claridad sobre las dosis propuestas.
En los ensayos pivotales DREAMM-7 y DREAMM-8, el 92–93 % de los pacientes presentaron eventos de queratopatía y disminución de la agudeza visual (KVA); de ellos, 77–78 % fueron de grado 3–4. Además, el tratamiento se asoció con toxicidades graves como úlceras corneales y pérdida notable de visión.
La toxicidad corneal vinculada a este ADC es “un riesgo único no observado con tratamientos actualmente disponibles” para el mieloma múltiple. La FDA advirtió que estos efectos podrían afectar significativamente la calidad de vida de los pacientes. También señalaron que los protocolos de ajuste de dosis y monitoreo oftálmico usados en los estudios podrían no ser replicables en la práctica clínica general.
GSK busca la aprobación de Blenrep en combinación con bortezomib + dexametasona y pomalidomida + dexametasona, en pacientes con al menos una línea previa de tratamiento.
La aprobación original como monoterapia data de 2020, pero fue retirada en 2022 tras un estudio confirmatorio insatisfactorio. Sin embargo, los ensayos DREAMM mostraron mejoras tanto en supervivencia libre de progresión como en supervivencia global en comparación con estándares actuales. La FDA tomará una decisión final antes del 23 de julio.
La FDA identificó toxicidad ocular significativa en el 92 %–93 % de pacientes tratados con Blenrep en ensayos fase III, incluidos casos graves de queratopatía y pérdida visual.
Se cuestiona la viabilidad de aplicar en la práctica real los ajustes de dosis y monitoreo oftalmológico utilizados en los ensayos.
GSK está reintroduciendo Blenrep en combinaciones terapéuticas para mieloma múltiple, buscando autorizar su retorno en EE. UU. a través de la reunión del 17 de julio y una decisión final antes del 23 de julio.
