Si se aprueba, la vacuna podría ayudar a simplificar el programa de vacunación meningocócica y proporcionar la cobertura de serogrupo más amplia de cualquier vacuna meningocócica.
Pfizer anunció que la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE.UU. (FDA) aceptó para revisión una solicitud de licencia biológica (BLA) para su candidato a vacuna meningocócica pentavalente en investigación (MenABCWY). Pfizer presentó MenABCWY para la prevención de la enfermedad meningocócica causada por los serogrupos más comunes en personas de 10 a 25 años de edad.
La fecha objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) para una decisión de la FDA sobre la aplicación de la vacuna meningocócica pentavalente es en octubre de 2023.
La vacuna candidata MenABCWY de Pfizer combina los componentes de dos vacunas en una, lo que ayuda a proteger contra los serogrupos meningocócicos que causan la mayoría de las enfermedades meningocócicas invasivas (EMI) en todo el mundo. En los EE.UU., aproximadamente 55 millones de adolescentes y adultos jóvenes se encuentran en el rango de edad para la vacunación meningocócica (11 a 23 años), según las recomendaciones del ACIP.
“La aceptación por parte de la FDA de nuestra solicitud para la vacuna candidata meningocócica pentavalente es un paso esencial para ayudar a proteger a las personas y las comunidades contra los tipos más comunes de enfermedad meningocócica”, dijo Annaliesa Anderson, vicepresidenta sénior y directora científica de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer. “Creemos que nuestra vacuna en investigación MenABCWY, si se aprueba y recomienda, podría ayudar a simplificar el programa de vacunación meningocócica para adolescentes y adultos jóvenes y, a su vez, mejorar las tasas de vacunación y proporcionar la cobertura de serogrupo más amplia de cualquier vacuna meningocócica. La candidata a vacuna pentavalente fue bien tolerada en los ensayos clínicos, con un perfil de seguridad consistente con las vacunas meningocócicas autorizadas actualmente”.
El ensayo de fase 3 (NCT04440163) evaluó a más de 2,400 pacientes de EE.UU. y Europa.
