La F.D.A. aprobó el medicamento Aduhelm hace un mes, anulando las objeciones de sus propios asesores independientes, quienes dijeron que no habían pruebas suficientes para saber si el medicamento es efectivo.
El director interino de la agencia dijo que una revisión debería investigar si hubo alguna interacción entre el personal de la agencia y el desarrollador de medicamentos Biogen que violara las reglas de la F.D.A.
La Administración de Alimentos y Medicamentos pidió este viernes una investigación federal del proceso que condujo a la aprobación de un nuevo medicamento para la enfermedad del Alzheimer la cual ha provocado fuertes críticas por parte de los legisladores y la comunidad médica.
En una carta a la Oficina del Inspector General independiente del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, la comisionada interina de la F.D.A., Dra. Janet Woodcock, reconoció el escrutinio que la agencia ha enfrentado sobre el proceso de aprobación.
Señaló las interacciones entre los representantes del desarrollador del fármaco, Biogen, y la agencia, y dijo que algunas «pueden haber ocurrido fuera del proceso de correspondencia formal».
«En la medida en que estas preocupaciones puedan socavar la confianza del público en la decisión de la F.D.A., creo que es fundamental que los eventos en cuestión sean revisados por un organismo independiente», escribió Woodcock. Señaló que la revisión debería analizar si alguna de las comunicaciones entre el personal de la agencia y los representantes de Biogen violaron las reglas de la F.D.A., reportó el New York Times.
Es probable que la solicitud inusual de una investigación del proceso de toma de decisiones del personal de una agencia para la aprobación de un medicamento individual intensifique la controversia que ha rodeado la aprobación del medicamento, conocido como Aduhelm.
La F.D.A. aprobó el medicamento hace un mes, anulando las feroces objeciones de sus propios asesores independientes, quienes dijeron que no habían pruebas suficientes para saber si el medicamento es efectivo.
