Los pacientes hospitalizados con COVID-19 en los Estados Unidos tienen otra opción de tratamiento después de la autorización de emergencia de la Agencia para Alimentos y Medicamentos (FDA) para el plasma convaleciente el domingo. Pero la decisión provocó un rechazo de los expertos que cuestionaron los datos y se preguntaron si la FDA dio luz verde bajo la presión del presidente Donald Trump.
Al discutir la autorización de uso de emergencia el domingo, el comisionado de la FDA, Dr. Stephen Hahn dijo que el tratamiento se ha asociado con una «mejora del 35% en la supervivencia».
Sin embargo, los expertos se apresuraron a señalar las inexactitudes en la presentación y señalaron la mala calidad de los datos, que provienen de un estudio observacional, no de un ensayo controlado con placebo. Incluso la propia FDA dice que «siguen siendo necesarios ensayos aleatorios bien controlados».
La aprobación siguió a los informes de la semana pasada de que el director de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), Francis Collins, y el director del Insitituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID), Anthony Fauci, habían aconsejado a la FDA que pospusiera la autorización del plasma porque, hasta ahora, los datos eran débiles. Trump tuiteó el sábado que «el estado profundo o quien sea» retrasaba deliberadamente las terapias contra el coronavirus hasta después de las elecciones, una acusación infundada, pero el domingo por la mañana anunciaba un anuncio de «gran avance» en una conferencia de prensa más tarde ese mismo día.
Hasta ahora, bajo un programa de acceso ampliado, alrededor de 70,000 pacientes han recibido el tratamiento con plasma, según la FDA. La Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) del gobierno norteamericano financió el programa de acceso temprano y Mayo Clinic actuó como la principal institución de atención médica.
Los datos de la FDA son de un estudio de un solo brazo, lo que significa que el tratamiento con plasma no se enfrentó contra cualquier otro tratamiento, ni siquiera un placebo, “que por lo tanto, nos dice poco», dijo Adam Gaffney, el médico y el instructor de la Escuela de Medicina de Harvard.
El número de mejora de la supervivencia que citó Hahn refleja la diferencia entre los pacientes que recibieron plasma con una dosis baja de anticuerpos versus una dosis alta, agregó Gaffney. Entre esos grupos, los pacientes de dosis baja parecían más enfermos, agregó.
En general, el plasma convaleciente «puede funcionar o no» y «podría ser útil o perjudicial», dijo Gaffney . Llamó a la afirmación de mejora de la supervivencia del 35% «infundada».
Aún así, dos ex comisionados de la FDA dijeron que la agencia tiene la base legal para emitir la autorización de uso de emergencia. Scott Gottlieb, ex comisionado de la FDA bajo Trump, tuiteó que el plasma es «probablemente más útil» para los pacientes y que la aplicación «cumple con los criterios» para una autorización de uso de emergencia.
“Pero necesitamos una mejor generación de evidencia y debemos mantener las decisiones de la FDA con la FDA”, agregó Gottlieb. “El personal profesional de la FDA apoyó esto. Es su decisión».
El anuncio de la FDA se produjo un día después de que Trump tuiteó que hay miembros del «estado profundo» dentro de la agencia que están frenando la lucha contra la pandemia para dañarlo políticamente.
Pero Gottlieb respaldó el domingo la autoridad independiente de la agencia y dijo en Face the Nation de CBS News que rechaza la idea de que los expertos de la FDA “ralentizarían cualquier cosa o acelerarían cualquier cosa” basándose en intereses políticos.
Mientras tanto, Robert Califf, exjefe de la FDA durante la presidencia de Barack Obama, tuiteó que la medida es legal y que los datos son «prometedores». Aún así, la mayoría de las terapias prometedoras fallan bajo pruebas controladas, agregó.
“Creo que la comunidad se unirá y logrará que se realicen las pruebas”, dijo Califf.
El plasma convaleciente no se puede producir en masa; su disponibilidad depende de las donaciones de sangre de personas que se hayan recuperado del COVID-19. La FDA, Trump y otros están fomentando las donaciones de pacientes que se han recuperado.
La EUA (Emergency Use Authorization) o Autorización de Uso de Emergencia, se produce después de que la agencia intentó un enfoque similar con hidroxicloroquina, bajo presión del presidente. Incluso después de que la agencia revocó esa EUA debido a la falta de pruebas, Trump tuiteó el sábado que «muchos médicos y estudios no están de acuerdo» con la medida.
