Coordinación inapropiada entre Biogen y la FDA está detallada en un informe del Congreso de los Estados Unidos.
Un mordaz informe del Congreso de los Estados Unidos tiene comunicaciones detalladas descritas como «inapropiadas» y «atípicas» entre Biogen y la FDA con respecto a la aprobación del fármaco Aduhelm para la enfermedad de Alzheimer, además de la toma de decisiones detrás del precio y la comercialización del medicamento ahora en el banco.
El informe del personal sobre las acciones de la FDA y Biogen con respecto al Aduhelm fue emitido el jueves (PDF) por la presidenta del Comité de Supervisión y Reforma, Carolyn Maloney, D-Nueva York, y el presidente del Comité de Energía y Comercio, Frank Pallone Jr., D-Nueva Jersey. La investigación de 18 meses ha revelado el alcance total de cómo la compañía y la agencia reguladora trabajaron juntas para impulsar la terapia a través del proceso regulatorio a pesar de la evidencia dudosa para respaldar la amplitud total de la etiqueta para la que finalmente fue aprobada.
Entre los muchos elementos del informe bomba se encuentran detalles sobre cómo Biogen y la FDA trabajaron juntos para preparar documentos informativos para el comité asesor que finalmente votó en contra de la aprobación de Aduhelm. Según el informe, Biogen recibió información anticipada sobre las respuestas de la FDA y orientación directa para redactar sus propias secciones. Sin embargo, algunas secciones fueron redactadas por la FDA y luego incluidas en la parte del documento de Biogen, reporta Fierpharma.
A pesar de la recomendación del panel, la FDA aprobó Aduhelm de todos modos. Varios miembros renunciaron en protesta. La FDA no tiene que seguir la recomendación del comité, pero por lo general presta atención a los consejos de los expertos externos.
Después de que se llevó a cabo la reunión en noviembre de 2020, el grupo de derechos del consumidor sin fines de lucro Public Citizen expresó su preocupación por las comunicaciones inapropiadas entre la FDA y Biogen.
La FDA realizó una revisión interna de las acciones que condujeron a la reunión de asesoramiento, pero nunca había publicado los hallazgos hasta hoy. Según esa revisión, incluso la FDA reconoció que «el documento informativo conjunto no era un enfoque apropiado en este caso».
El informe encuentra que las dos partes sostuvieron al menos 115 reuniones, llamadas e intercambios de correos electrónicos durante los 12 meses a partir de julio de 2019. Si bien el protocolo de la FDA para documentar las reuniones entre el personal de la agencia y las compañías que patrocinan medicamentos, no se siguió, por lo que el volumen real Se desconoce la correspondencia. El informe identificó otras 66 llamadas e intercambios de correos electrónicos que no fueron registrados previamente por la FDA.
Aduhelm fue aprobado bajo la vía de revisión acelerada, que permite que un fármaco ingrese al mercado en función de la evidencia de biomarcadores que es probable que prediga el beneficio clínico. El informe muestra que la FDA originalmente consideró una aprobación tradicional, lo que significaría un cronograma de nueve meses, pero cambió abruptamente de rumbo después de una revisión de tres semanas y otorgó la aprobación bajo la vía acelerada.
Además, la FDA aparentemente presionó por una indicación de etiqueta amplia que permitiría que el medicamento se use en todas las etapas de la enfermedad de Alzheimer a pesar de que no había datos que respaldaran el uso más allá del deterioro cognitivo leve y la enfermedad de Alzheimer leve. Biogen tenía reservas internas sobre la falta de evidencia y un perfil de seguridad desconocido, pero siguió adelante de todos modos.
Y luego está el precio. Biogen inicialmente fijó el precio de Aduhelm en $56,000 por año aparentemente para «hacer historia» para la compañía con «uno de los principales lanzamientos farmacéuticos de todos los tiempos», según el informe. Según documentos internos, la empresa vio el fármaco como una oportunidad financiera sin precedentes, con un potencial de ingresos máximo estimado de 18.000 millones de dólares al año. Biogen desarrolló lo que el informe denomina un plan agresivo de lanzamiento y marketing para maximizar los ingresos.
El informe encontró que Biogen encargó a consultores externos que sugirieron que un precio superior a $ 40,000 por año maximizaría los ingresos, mientras que un precio por debajo de $ 40,000 por año limitaría el retroceso del pagador y el médico.
La compañía sabía que el costo del nuevo medicamento para el Alzheimer sería una carga para Medicare y costoso para los pacientes. La propia Biogen estimó que el medicamento le costaría a Medicare $12 mil millones por un año o el 36% del presupuesto de la Parte B de 2018. Aparentemente, la compañía también sabía que algunos pacientes de Medicare no podrían pagar el medicamento.
En un esfuerzo por restaurar la fe en los procesos de aprobación de la FDA, el comité ha recomendado que la agencia documente adecuadamente las reuniones con los patrocinadores de medicamentos, establezca un protocolo para que los documentos informativos conjuntos entre la agencia y el patrocinador de medicamentos se presenten en los comités asesores y actualice la guía existente para la industria con respecto a el desarrollo y revisión de nuevos fármacos para el Alzheimer.
El informe también incluye recomendaciones para Biogen y otras compañías que patrocinan medicamentos para su aprobación, incluida una comunicación clara a la FDA sobre preocupaciones de seguridad y eficacia y una mayor consideración de las evaluaciones de valor realizadas por expertos externos.
«Tengo la esperanza de que estos hallazgos sean una llamada de atención para que la FDA reforme sus prácticas y un llamado a la acción para mis colegas del Congreso para continuar supervisando la industria farmacéutica para garantizar que no antepongan las ganancias a los pacientes», dijo Maloney en un comunicado. declaración.
Pallone dijo de manera similar que la conveniencia no debe prevalecer sobre los protocolos que aseguran la independencia y el rigor científico de la FDA.
“La FDA debe continuar tomando medidas correctivas para volver a ganarse la confianza del pueblo estadounidense, y Biogen y otros fabricantes de productos farmacéuticos también deben aprender de los problemas descritos en este informe e implementar nuestras recomendaciones para anteponer el bienestar de los pacientes a las ganancias. ”, dijo Palone.
Aduhelm todavía está aprobado bajo la vía acelerada, sin embargo, Biogen y su socio Eisai han pasado a la terapia de próxima generación, lecanemab.
