Idacio amplía la cartera de biosimilares de Fresenius Kabi en EE.UU. centrada en inmunología y oncología.
Fresenius Kabi, una compañía global de atención de la salud que se especializa en productos farmacéuticos, tecnologías médicas y productos de nutrición para afecciones críticas y crónicas, anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos aprobó su biosimilar de adalimumab sin citrato Idacio para uso en el tratamiento de enfermedades autoinmunes crónicas para todas las indicaciones elegibles del producto de referencia, Humira (adalimumab).
Desde su primer lanzamiento en 2019, Idacio ha sido aprobado y comercializado en más de 37 países de todo el mundo. Fresenius Kabi planea lanzar el producto en los EE. UU., en una jeringa precargada autoadministrada y una pluma precargada autoadministrada (autoinyector) a partir de julio de 2023.
«Este es otro hito importante para Fresenius Kabi en el cumplimiento de nuestra prioridad estratégica de introducir biosimilares para pacientes en todo el mundo«, dijo el Dr. Michael Schönhofen, director de operaciones de Fresenius Kabi y miembro de la junta directiva de Fresenius Kabi. “En los Estados Unidos, somos un fabricante líder de medicamentos inyectables de molécula pequeña. Esta segunda aprobación biofarmacéutica de EE.UU. sirve para ampliar y diversificar nuestra cartera de EE.UU. para brindar aún más valor a los pacientes, pagadores y proveedores de atención médica, y para reducir la presión financiera sobre los sistemas de atención médica a nivel mundial”.
La aprobación de Idacio (adalimumab-aacf) se basa en una revisión de un paquete de datos integral y una totalidad de evidencia que demostró un perfil analítico, farmacocinético, eficacia, seguridad e inmunogenicidad similares al producto de referencia adalimumab.
