Con la autorización, la vacuna monovalente Pfizer-BioNTech COVID-19 ya no está autorizada como dosis de refuerzo para personas de cinco a 11 años de edad.
Este miércoles 12, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés), modificó las autorizaciones de uso de emergencia (EUA) de la vacuna bivalente Moderna COVID-19 y la vacuna bivalente Pfizer-BioNTech COVID-19 para autorizar su uso como dosis única de refuerzo en grupos de edad más jóvenes. La vacuna Moderna COVID-19, bivalente está autorizada para su administración al menos dos meses después de completar la vacunación primaria o de refuerzo en niños de hasta seis años de edad. La vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech está autorizada para su administración al menos dos meses después de completar la vacunación primaria o de refuerzo en niños menores de cinco años.
Estas vacunas bivalentes contra la COVID-19 incluyen un componente de ARNm de la cepa original para proporcionar una respuesta inmunitaria que protege ampliamente contra la COVID-19 y un componente de ARNm común entre los linajes BA.4 y BA.5 de la variante omicron para brindar una mejor protección contra la COVID-19. COVID-19 causado por la variante omicron. El ARNm en estas vacunas es una pieza específica de material genético que instruye a las células en el cuerpo para que produzcan la proteína distintiva «spike» de la cepa del virus original y los linajes BA.4 y BA.5 de la variante omicron. Las proteínas de punta de BA.4 y BA.5 son idénticas.
“Dado que los niños han regresado a la escuela en persona y las personas están reanudando los comportamientos y actividades previos a la pandemia, existe la posibilidad de un mayor riesgo de exposición al virus que causa el COVID-19. La vacunación sigue siendo la medida más eficaz para prevenir las graves consecuencias de la COVID-19, incluidas la hospitalización y la muerte”, dijo Peter Marks, MD, Ph.D. “Si bien ha sido en gran medida el caso de que el COVID-19 tiende a ser menos grave en los niños que en los adultos, a medida que ocurrieron las diversas oleadas de COVID-19, más niños se enfermaron con la enfermedad y fueron hospitalizados. Los niños también pueden experimentar efectos a largo plazo, incluso después de una enfermedad inicialmente leve. Alentamos a los padres a considerar la vacunación primaria para los niños y el seguimiento con una dosis de refuerzo actualizada cuando sea elegible”.
Con la autorización, la vacuna monovalente Pfizer-BioNTech COVID-19 ya no está autorizada como dosis de refuerzo para personas de cinco a 11 años de edad. Tanto la vacuna contra el COVID-19 de Moderna como la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech siguen estando autorizadas para la administración de series primarias en personas de seis meses de edad y mayores.
Para cada una de las vacunas bivalentes contra el COVID-19 autorizadas hoy, la FDA se basó en datos de seguridad y respuesta inmunitaria que había evaluado previamente a partir de un estudio clínico en adultos de una dosis de refuerzo de una vacuna bivalente contra el COVID-19 que contenía un componente de la vacuna original. cepa de SARS-CoV-2 y un componente del linaje omicron BA.1.
La FDA considera que dichos datos son relevantes y respaldan las vacunas que contienen un componente de los linajes BA.4 y BA.5 de la variante omicron. Además, la FDA ha evaluado y considerado la respuesta inmunitaria y los datos de seguridad de los estudios clínicos de las vacunas COVID-19 de ARNm monovalente, incluso como dosis de refuerzo en grupos de edad pediátrica.
Estos datos y la experiencia del mundo real con las vacunas COVID-19 de ARNm monovalente, que se han administrado a millones de personas, incluidos niños pequeños.
