El dispositivo está diseñado para la neuroestimulación de alta frecuencia en la neuropatía diabética dolorosa.
La empresa de neuroestimulación Nevro ha obtenido una nueva aprobación de la FDA para su dispositivo de tratamiento del dolor crónico, dirigido a pacientes que sufren de daño nervioso asociado con la diabetes.
La luz verde de la agencia para el implante de estimulador de médula espinal (SCS, por sus siglas en inglés) Senza cubre específicamente su terapia de alta frecuencia de 10 kHz para la neuropatía diabética dolorosa, una novedad para la FDA en la indicación. El dispositivo está diseñado para entregar 10,000 pulsos eléctricos por segundo para ayudar a interrumpir las señales de dolor mientras viajan a través del sistema nervioso central en su camino hacia el cerebro.
Los neuroestimuladores para el dolor debilitante crónico desarrollados por Medtronic, Abbott y Boston Scientific utilizan frecuencias mucho más bajas, generalmente por debajo de los 200 pulsos por segundo, para ayudar a prolongar la vida útil de la batería durante años. Sin embargo, estas tasas también pueden producir una sensación de hormigueo o zumbido durante la terapia, conocida como parestesia.
«Estamos encantados de que ahora podamos comenzar las actividades de lanzamiento comercial en los EE.UU. y creemos que esta nueva indicación será un impulsor importante del crecimiento a largo plazo de nuestro negocio en los próximos años», dijo el presidente y director ejecutivo de Nevro, D. Keith Grossman.
La terapia se lanzará de inmediato bajo la nueva marca HFX de la compañía, y Nevro espera generar «ingresos de millones de un solo dígito medio» del dispositivo para fines de 2021, principalmente concentrados en el cuarto trimestre de este año. A medida que avanza el lanzamiento, la compañía espera que las ventas aumenten el próximo año, junto con planes de lanzamiento internacional escalonados en el Reino Unido, Alemania y Australia.
Junto con el anuncio de aprobación, Nevro también brindó un vistazo preliminar a sus ganancias del segundo trimestre, con ingresos mundiales programados para superar los $US102 millones de su cartera de neuroestimulación más amplia.
Eso es un 81% más en comparación con los $US56,4 millones recaudados durante el mismo período en 2020 y las primeras etapas de la pandemia COVID-19, así como un aumento del 9% con respecto a los $US93,6 millones que Nevro vio en el segundo trimestre de 2019.
«La recuperación de los volúmenes de procedimientos en el mercado del dolor en general y en el mercado de SCS en particular ha sido más lenta de lo que anticipamos, impactando no solo los ingresos del segundo trimestre, sino en el caso de procedimientos de prueba más bajos, los ingresos en los meses futuros también», dijo Grossman .
«Creo que estamos bien posicionados para un crecimiento atractivo cuando el impacto total y las incertidumbres de COVID en nuestro mercado disminuyan», agregó. Los resultados financieros completos del segundo trimestre de la compañía se esperan el 4 de agosto.
