La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado Nereus (tradipitant) de Vanda Pharmaceuticals, un antagonista oral del receptor de neuroquinina-1 (NK-1), para la prevención de los vómitos inducidos por el movimiento. Esta aprobación marca el primer nuevo tratamiento farmacológico en el mareo por movimiento en más de cuatro décadas, lo que representa un avance significativo en la comprensión y el manejo de esta respuesta fisiológica debilitante que afecta a una parte sustancial de la población.
«Esta aprobación subraya la fuerte evidencia científica en los efectos antieméticos de Nereus en el mareo por movimiento», dijo Mihael H. Polymeropoulos, Presidente, CEO y Presidente del Consejo de Administración de Vanda Pharmaceuticals. «Por primera vez en más de 40 años, los pacientes tienen acceso a una nueva terapia basada en la neurofarmacología moderna, que ofrece una prevención efectiva sin las limitaciones de las opciones existentes. Estamos orgullosos de este hito histórico y agradecidos a los investigadores, pacientes, investigadores y reguladores de Vanda que contribuyeron a este logro».
La eficacia de Nereus está respaldada por datos sólidos de tres ensayos clínicos fundamentales, dos estudios de fase 3 realizados en barcos (Motion Syros y Motion Serifos) y un estudio de apoyo adicional, con participantes que habían documentado historias de mareo por movimiento.
In Motion Syros (n=365), la incidencia de vómitos fue de 18.3–19.5% con Nereus frente a 44.3% con placebo (p<0.0001). In Motion Serifos (n=316), las tasas de vómitos fueron de 10.4–18.3% con Nereus frente a 37.7% con placebo (p≤0.0014), lo que representa reducciones de riesgo de más del 50-70%. En todo el programa pivotal, Nereus demostró consistentemente una reducción significativa.
El mareo por movimiento sigue siendo frecuente, con aproximadamente el 25-30% de los adultos —aproximadamente 65–78 millones de personas en los Estados Unidos— experimentando síntomas durante los modos de viaje comunes como automóviles, aviones o barcos. A nivel mundial, hasta un tercio de los individuos son altamente susceptibles. Si bien la mayoría de los casos son leves, se estima que entre el 5 y el 15% de la población experimenta síntomas graves y recurrentes que pueden afectar significativamente la calidad de vida.
Este segmento severo comprende dos grupos clave: aquellos cuya enfermedad está inadecuadamente controlada por las opciones terapéuticas existentes, dejándolas con síntomas debilitantes persistentes a pesar del tratamiento, y aquellos cuya enfermedad es tan grave que conduce a evitar participar en actividades que provocan movimiento por completo, lo que resulta en planes de viaje alterados, oportunidades perdidas o abstención completa de ciertos modos de transporte o experiencias.
El mareo por movimiento surge de un conflicto sensorial entre las entradas visuales, vestibulares y propioceptivas, desencadenando la liberación de la sustancia P y la activación de los receptores NK-1 en el sistema nervioso central, lo que provoca náuseas y vómitos. El mecanismo de acción de Nereus, el antagonismo potente y selectivo de los receptores NK-1, aborda directamente esta vía.
La aprobación de Nereus para la prevención de vómitos inducidos por el movimiento valida su perfil farmacológico y allana el camino para una mayor exploración del antagonismo de NK-1 en condiciones relacionadas de inducción de vómitos. Vanda está avanzando en el desarrollo clínico para la gastroparesis, un trastorno crónico caracterizado por un retraso en el vaciado gástrico y náuseas / vómitos persistentes, así como para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por agonistas del receptor GLP-1, un efecto secundario común que afecta la adherencia en el paisaje de obesidad y tratamiento de la diabetes en rápido crecimiento.
Vanda anticipa el lanzamiento de Nereus para la prevención de los vómitos inducidos por el movimiento en los próximos meses y sigue comprometido con la expansión de su potencial terapéutico a través de indicaciones impulsadas por las vías mediadas por la sustancia P.
