Podría causar ‘una severa enfermedad y hasta la muerte’.
Teligent Pharma informó del retiro voluntario de dos lotes de Lidocaine HCl Topical Solution USP 4%, de 50ml en botella de vidrio con tapón de rosca.
La compañía Teligent Pharma está retirando del mercado dos lotes de solución de lidocaína tópica luego que una evaluación determinara resultados supe potentes de parte del medicamento en los puntos temporales de estabilidad de nueve meses y 18 meses. La compañía enfrentó problemas similares en septiembre y tuvo varios enfrentamientos con la FDA antes de eso.
El producto está siendo retirado porque las pruebas de la empresa lo encontraron superponte según un resultado fuera de especificación (OOS) obtenido en el punto de tiempo de estabilidad de 9 meses (lote 16345) y 18 meses (lote 15594).
Declaración de riesgo: El uso del producto superpotente daría como resultado una dosis de lidocaína superior a la prevista. Un aumento de la dosis de lidocaína podría conducir al desarrollo de toxicidad sistémica por anestésicos locales dependiendo de la duración del tratamiento y del paciente específico. La toxicidad sistémica de los anestésicos locales puede provocar reacciones del sistema nervioso central que incluyen excitación y / o depresión y los signos más graves de toxicidad cardiovascular, como bradicardia, hipotensión e incluso colapso cardiovascular, pueden presentarse muy rápidamente.
Si la toxicidad sistémica de los anestésicos locales no se reconoce y trata rápidamente, puede producirse una morbilidad grave e incluso la muerte. Los adultos y los ancianos que tienen más probabilidades de usar este producto, así como los niños de menor peso corporal, tienen más probabilidades de experimentar toxicidad sistémica por anestésicos locales si se administra una concentración de lidocaína superior a la deseada. Hasta la fecha, Teligent Pharma no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro.
El producto está indicado para la producción de anestesia tópica de las membranas mucosas accesibles de las cavidades oral y nasal y porciones proximales del tracto digestivo y se presenta en un frasco de vidrio de 50 ml con tapón de rosca con la identificación NDC 63739-997-64.
El producto puede identificarse mediante el siguiente etiquetado: Clorhidrato de lidocaína, solución tópica USP al 4% (40 mg / ml). El producto se distribuyó a nivel de distribución mayorista y minorista a nivel nacional en los EE. UU.
Teligent Pharma está notificando a sus distribuidores a través de Fed-Ex y está haciendo arreglos para la devolución de todos los productos retirados del mercado. Los consumidores, distribuidores y minoristas que tienen un producto que está siendo retirado del mercado deben dejar de usarlo o distribuirlo y regresarlo al lugar de compra.
Se solicita a los consumidores y pacientes que tengan Lidocaine HCl Topical Solution 4% que está siendo retirado del mercado que suspendan su uso y llamen al distribuidor local.
Los consumidores deben comunicarse con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.
Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden informarse al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA, ya sea en línea, por correo postal o por fax.
