ExoFlo, elaborado por Direct Biologics está indicado para el síndrome post-COVID-19 crónico y post-agudo y se encontraba en ese entonces en fase de estudio.
Una serie de mensajes de texto del excomisionado de la Agencia de Alimentos y Medicamentos, (FDA, por sus siglas en inglés), Stephen Hahn que obtuvo Salud y Fármacos a través de una solicitud de la Ley de Libertad de Acceso a la Información, FOIA, por sus siglas en inglés), sugiere que, a mediados de 2020, Direct Biologics, una empresa de regeneración de Texas, se benefició de la presión política que se ejerció sobre Hahn.
Después se le volvió a pedir ayuda a principios de 2021. Esto ocurrió poco antes de que el comisionado dimitiera al inicio de la Administración Biden.
De acuerdo a la publicación, la presión vino de un congresista del Partido Republicano y su esposa.
Como telón de fondo, también hay pruebas de que Direct Biologics había estado promocionando el producto biológico que está en el centro de la disputa, llamado ExoFlo para condiciones médicas sin el permiso de la FDA.
Los textos publicados plantean serias dudas sobre la toma de decisiones de la agencia durante el mandato de Hahn. Creo que hay varias señales de alarma y debería haber más transparencia sobre esta situación.
Direct Biologics y el congresista Michael McCaul
Los textos revelan que Michael McCaul, congresista republicano de Texas, y Linda Mays McCaul, su esposa, contactaron directamente a Stephen Hahn para hablar de Direct Biologics o de su producto ExoFlo. Después de que el congresista McCaul se pusiera en contacto con él, Hahn mantuvo rápidamente conversaciones con McCaul. También organizó reuniones rápidas con otros dirigentes de la FDA, como el Dr. Peter Marks, director del CBER, el Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
Direct Biologics quería que le dieran el visto bueno para los ensayos clínicos de ExoFlo a través de lo que se conoce como solicitud de nuevo fármaco en investigación (investigational new drug application o IND) de la FDA. Si la agencia lo permite, una IND abre la puerta para que se haga un ensayo clínico específico. En este caso, era para el Covid-19.
¿Qué es el producto ExoFlo de Direct Biologics?
ExoFlo es un producto de exosoma derivado de MSC de médula ósea humana o células mesenquimales . Además de los exosomas, aparentemente también contiene una variedad de factores de crecimiento.
Direct Biologics describe ExoFlo como un producto de señal extracelular. Los productos de exosomas a menudo se producen recolectando y luego procesando secreciones de células.
ExoFlo es un producto biológico alogénico, lo que significa que cuando se usa en pacientes no es el material del propio paciente. Viene de un donante.
Puede leer el documento entero en inglés aquí.
