La investigación de la FDA y una demanda presentada por Aurinia Sunday, se basa en las preocupaciones de que Tidmarsh usó su autoridad reguladora en la FDA para intentar tomar represalias contra un antiguo colega, ahora parte de la empresa farmacéutica.
El alto funcionario de la Agencia para Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés), el doctor George Tidmarsh, ha presentado su renuncia después de que una diatriba poco convencional de LinkedIn llevara al principal regulador de medicamentos al centro de una demanda y una investigación interna.
Tidmarsh fue puesto en licencia administrativa el viernes cuando la FDA inició una investigación sobre el jefe del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) por una queja presentada por el ex colega de Tidmarsh e inversor en atención médica Kevin Tang, informó Stat el domingo.
Para clamar el tumultuoso fin de semana, Tidmarsh renunció el domingo a su puesto directamente.
«El viernes, el HHS colocó al Dr. Tidmarsh en licencia administrativa después de que la Oficina del Asesor General y la Oficina del Inspector General fueran notificadas de serias preocupaciones sobre su conducta personal», confirmó un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) a Fiercepharma por correo electrónico. «El domingo por la mañana, George Tidmarsh renunció con efecto inmediato».
Una diatriba no convencional de LinkedIn sobre el tratamiento contra la nefritis lúpica de Aurinia Pharmaceuticals a principios de este otoño, publicada y luego eliminada rápidamente por Tidmarsh, reavivó una animosidad de larga data entre el jefe del CDER y Tang.
La investigación, y una demanda presentada por Aurinia Sunday, se basa en las preocupaciones de que Tidmarsh usó su autoridad reguladora en la FDA para intentar tomar represalias contra Tang, y los dos se enfrentaron en varios puntos en los últimos años, incluso en 2019, cuando Tidmarsh todavía era CEO de La Jolla Pharmaceuticals. Tang es actualmente el presidente de la junta directiva de Aurinia y dirige Tang Capital Partners, el mayor accionista del fabricante de medicamentos.
El portavoz del HHS no abordó la motivación de la investigación en la declaración a Fiercepharma, aunque un funcionario anónimo dijo a The Wall Street Journal que la conducta cuestionable que llamó la atención de la agencia estaba relacionada con la publicación de Tidmarsh en LinkedIn. En una entrevista con el New York Times, Tidmarsh también dijo que le dijeron que su licencia estaba ligada a la transmisión de las redes sociales.
El portavoz del HHS enfatizó que el secretario del HHS, Robert F. Kennedy Jr., «espera los más altos estándares éticos de todas las personas que sirven bajo su liderazgo y sigue comprometido con la total transparencia». Como parte de la nueva FDA de la administración Trump, el comisionado en funciones Marty Makary, M.D., recurrió a Tidmarsh para dirigir el CDER en julio, reemplazando a la jefa interina Jacqueline Corrigan-Curay, M.D., quien estaba sosteniendo el fuerte tras la renuncia de Patrizia Cavazzoni, M.D., en la parte superior del año. Cavazzoni renunció a su cargo poco antes del inicio del segundo mandato del presidente Donald Trump.
En ese momento, Makary dijo que trabajaría con Tidmarsh para reforzar los programas de medicamentos de la FDA, fomentar la innovación e impulsar las iniciativas interinstitucionales para mejorar los resultados de salud pública, aunque no estaba del todo claro cuáles serían las prioridades de Tidmarsh en el nuevo puesto.
Para obtener información sobre las inclinaciones del ahora ex jefe de CDER, Tidmarsh ha hablado previamente sobre la necesidad de que la FDA «elimine del mercado los medicamentos dañinos e inútiles» y reprenda los casos de mala conducta científica y fraude en la ciencia académica.
Muchas de esas afirmaciones se han expuesto en varias publicaciones en el LinkedIn personal de Tidmarsh, una práctica que parece haber vuelto a morder al veterano biofarmacéutica. En la publicación ahora eliminada de Tidmarsh sobre la nefritis lúpica de Aurinia, Lupkynis, el ex funcionario de la FDA dijo que el medicamento, también conocido como voclosporin, tiene «toxicidad significativa», y agregó que el medicamento «no ha demostrado que proporcione un beneficio clínico directo para los pacientes».
Tidmarsh afirmó que la FDA estaría «examando de cerca el uso de los puntos finales sustitutos para ver dónde podemos acelerar aún más los medicamentos prometedores más rápido mientras se requiere que las empresas realicen los ensayos necesarios para confirmar el beneficio clínico real».
Pero esa declaración llegó como un poco de no sequitur. El asento de la FDA a principios de 2021 para Lupkynis confirió una aprobación completa y estándar, mientras que el uso de puntos finales sustitutos en las solicitudes de aprobación de medicamentos generalmente solo se usa para las luces verdes aceleradas.
Antes de eliminar su publicación, Tidmarsh aclaró que las opiniones expresadas eran suyas y no reflejaban la perspectiva de la propia FDA. Naturalmente, Aurinia ve la situación de manera diferente.
En la demanda presentada contra Tidmarsh en el tribunal federal de Maryland, Aurinia y su filial estadounidense lo acusan de hacer «declaraciones falsas y difamatorias» contra la empresa y su droga por una «venta personal de larga data contra Kevin Tang».
Los abogados de Aurinia vincularon el rencor a un incidente en 2019, cuando «crecientes preocupaciones sobre el Dr. La gestión de Tidmarsh de La Jolla Pharmaceutical Company» llevó a Tang, en su calidad de presidente de la junta, a solicitar la renuncia de Tidmarsh como CEO de la compañía. Casi al mismo tiempo, Tang también solicitó que Tidmarsh colgara su sombrero en otras empresas donde Tang presidió la junta, como American Laboratories y Odonate Therapeutics, según la demanda.
En los seis años siguientes, Tidmarsh ha «amenazado en pesasidas que se vengaría del Sr. Tang por estos destirpes», sostiene el equipo legal de Aurinia. Durante ese período, Tidmarsh supuestamente envió mensajes de texto y correos electrónicos a Tang y sus asociados amenazando que el inversor biofarmacéutica «estaría expuesto», que había «más karma malo por venir», que «el dolor no ha terminado» y que Tidmarsh no era impotente», según la presentación legal.
Aparte de la publicación de LinkedIn de Lupkynis, Tidmarsh supuestamente usó su papel en CDER para presionar a la FDA a «eliminar efectivamente» los productos de extracto de tiroides deshidesco (DTE) del mercado estadounidense a principios de este año, argumentaron los abogados de Aurinia. Los productos DTE se utilizan para tratar el hipotiroidismo.
Esta medida, que el equipo legal de Aurinia sugiere que fue dirigida, cortó una fuente clave de ingresos para la empresa American Laboratories, afiliada a Tang, afirma la demanda.
Tidmarsh supuestamente trató de aprovechar la situación para «extorsionar y solicitar un soborno del Sr. Tang a cambio del Dr. Tidmarsh usando su poder para revertir o mitigar el impacto adverso en el Sr. Tang, Tang Capital y American Laboratories», continúa la demanda.
Los abogados de la demandante afirman que Tidmarsh luego apuntó a Aurinia en su cuenta de LinkedIn después de que Tang «se negó a someterse a este impactante abuso de poder». Argumentaron que las declaraciones de Tidmarsh sobre Lupkynis hicieron que el precio de las acciones de Aurinia se desplomara «en cuestión de horas», borrando más de 350 millones de dólares del valor de mercado de la compañía.
En el transcurso de octubre, el precio de las acciones de Aurinia se recuperó del incidente. Tidmarsh, por su parte, dijo a The New York Times que cree que la revisión de la FDA de sus acciones fue en sí misma una represalia y vinculada a las preocupaciones que planteó la semana pasada sobre el nuevo programa nacional de vales de revisión de prioridad de la agencia.
«El esfuerzo iba a cambiar básicamente todo el paradigma de los fundamentos legales de las aprobaciones de medicamentos que durante décadas han apoyado las acciones sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos», dijo Tidmarsh en la entrevista del NYT. «No había suficiente apoyo legal para lo que querían hacer, así que no estuve de acuerdo».
Tidmarsh pasó a describir un «ambiente tóxico» en la agencia bajo el director científico y médico de la FDA, Vinay Prasad, M.D., y negó en la entrevista que estuviera interesado en vengarse de su antiguo colega Tang.
Aparte de los profundos recortes de personal bajo el impulso de eficiencia del gobierno de la administración Trump a principios de este año, la FDA y el HHS, en términos más generales, también han visto una rotación significativa en 2025 entre los líderes de alto rango.
Más recientemente, el HHS expulsó a la directora de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), doctor Susan Monarez, menos de un mes después de su confirmación, ya que la ex directora afirmó que fue «objetada» por el departamento de salud de Kennedy después de negarse a «estampar directivas poco científicas e imprudentes y despedir a expertos en salud dedicados». Varios líderes destacados de los CDC renunciaron en protesta tras la salida forzada de Monárez.
El mandato de Prasad en la FDA también ha estado marcado por la turbulencia. En julio, Prasad renunció a menos de tres meses en su puesto como jefe del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la agencia después de un vaivén regulatorio que involucraba la terapia génica Elevidys de Sarepta.
Prasad fue reintegrado a su cargo a petición de la FDA un poco menos de una semana después. También en el CBER de la FDA, el predecesor de Prasad, Peter Marks, M.D., Ph.D., renunció abruptamente a su puesto a finales de marzo. En una entrevista posterior con la Associated Press, Marks sugirió que lo habían obligado a salir por negarse a darle a RFK Jr.. un conocido escéptico de la vacuna, acceso sin restricciones al sistema federal de informes de lesiones por vacunas de los Estados Unidos.
«Estaba bastante claro que iba a renunciar o me iban a despedir», le dijo Marks a AP en ese momento.
