CStone recibirá pagos por adelantado y por hitos regulatorios y comerciales, además de ingresos derivados de la comercialización de sugemalimab en10 países de Latinoamérica (LATAM) por parte de SteinCares.
Este acuerdo marca la tercera alianza estratégicaglobal de CStone para la comercialización de sugemalimab, con acuerdos adicionales previstos enEuropa Occidental, el sudeste asiático, Canadá y otras regiones en el futuro cercano. CStone ha obtenido la aprobación de comercialización de sugemalimab en la Unión Europea (UE), países del Espacio Económico Europeo (Islandia, Liechtenstein y Noruega) y el Reino Unido, mientras avanza activamente en las solicitudes regulatorias para nuevas indicaciones.
Suzhou, China, 27 de enero de 2025 – CStone Pharmaceuticals, una innovadora compañía biofarmacéutica enfocada en la investigación y el desarrollo de terapias contra el cáncer anunció hoy una alianza estratégica de comercializacióncon SteinCares, compañía líder en medicamentos de alta complejidad con más de 40 años de experiencia y una fuerte presencia en Latinoamérica.
En virtud de este acuerdo, SteinCares obtendrá los derechos de comercialización de sugemalimab en 10 países de América Latina, incluidos Brasil, Argentina, México, Chile, Colombia, Costa Rica, Panamá, Perú, Guatemala y Ecuador.
Como parte de esta colaboración, SteinCares seráresponsable de los asuntos regulatorios y las actividadesde comercialización de sugemalimab en estos países. CStone suministrará sugemalimab y recibirá pagos poradelantado, por hitos regulatorios y comerciales, asícomo ingresos por el suministro del producto.
El Dr. Jason Yang, CEO, presidente de I+D y director ejecutivo de CStone, declaró: «Tras el éxito de nuestroingreso en los mercados de Europa Central y Oriental, Suiza, Oriente Medio y África, nos complace anunciarotro hito importante en la expansión global de sugemalimab.
Como el primer anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 -aprobado tanto en la Unión Europea comoen el Reino Unido para el tratamiento de primera líneadel cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) en estadioIV, en todos los pacientes-, sugemalimab está bien posicionado para alcanzar el éxito en Latinoamérica.
La amplia red de distribución de SteinCares y su profunda experiencia en marketing, aumentarán significativamenteel alcance de sugemalimab”.
“Asimismo, estamos en conversaciones activas con socios internacionales en Europa Occidental, Sudeste Asiático y Canadá, mientras avanzamos en las solicitudes regulatorias para indicaciones adicionales de sugemalimab. Confiamos en que estos esfuerzos fortalecerán aún más el potencial terapéutico y comercial de sugemalimab, beneficiando a los pacientes en todo el mundo”.
Mitchell Waserstein, CEO de SteinCares, agregó: “Este acuerdo con CStone representa un avance significativo en nuestra misión de crear oportunidades en salud para los pacientes en Latinoamérica.
En SteinCares, estamos comprometidos a brindar a más latinoamericanos un mayor acceso a terapias seguras, innovadoras y asequibles. Con nuestra amplia experiencia y sólida red de distribución en toda la región, confiamos en nuestra capacidad para comercializar con éxito sugemalimab en Latinoamérica y generar un impacto significativo en la salud y el bienestar de los pacientes.»
Acerca de Sugemalimab
El anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 sugemalimab fuedesarrollado por CStone utilizando la plataforma de animales transgénicos OmniRat, que permite la creación de anticuerpos totalmente humanos en un solo paso. Sugemalimab es un anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 de inmunoglobulina G4 (IgG4) totalmentehumano, que puede reducir el riesgo de inmunogenicidady toxicidad para los pacientes, una ventaja única con respecto a medicamentos similares.
El diseño molecular único de sugemalimab permite un mecanismo de acción dual que no sólo bloquea la interacción PD-1/PD-L1, sino que también induce la fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (ADCP),mediante la reticulación de células tumorales que expresan PD-L1 con macrófagos asociados a tumores(TAM), sin dañar las células T efectoras. Esta diferenciación ha demostrado en una eficacia y seguridadsuperiores en varios tipos de tumores.
La Administración Nacional de Productos Médicos(NMPA) de China ha aprobado sugemalimab para cinco indicaciones:
• En combinación con quimioterapia como tratamientode primera línea para pacientes con cáncer de pulmónno microcítico (NSCLC) metastásico escamoso y no escamoso.
• Para el tratamiento de pacientes con NSCLC en estadioIII, cuya enfermedad no ha progresado después de quimiorradioterapia concurrente o secuencial basadaen platino.
• Para el tratamiento de pacientes con linfoma extraganglionar de células NK/T en recaída o refractario;
• En combinación con fluorouracilo y quimioterapiabasada en platino como tratamiento de primera líneapara pacientes con carcinoma de células escamosasesofágico (ESCC), localmente avanzado, recurrente o metastásico irresecable, y en combinación con quimioterapia que contengafluoropirimidina y platino como tratamiento de primera línea para adenocarcinoma gástrico o de launión gastroesofágica (G/GEJ), localmente avanzadoo metastásico irresecable con una expresión de PD-L1 (puntuación positiva combinada [CPS] ≥5).
La Comisión Europea (CE) ha aprobado sugemalimab(nombre comercial: Cejemly en combinación con quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea de pacientes con NSCLC metastásico sin mutaciones sensibilizantes de EGFR, o aberraciones tumorales genómicas ALK, ROS1 o RET.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y ProductosSanitarios (MHRA) del Reino Unido ha aprobado la solicitud de autorización de comercialización para sugemalimab en combinación con quimioterapia basadaen platino para el tratamiento de primera línea del NSCLC metastásico sin mutaciones sensibilizantes de EGFR, o aberraciones tumorales genómicas ALK, ROS1 o RET.
Acerca de CStone
CStone, fundada a finales de 2015, es una compañía biofarmacéutica impulsada por la innovación, centrada en la investigación y el desarrollo de terapias contra el cáncer. Comprometida con abordar las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes en China y en todo el mundo, la compañía ha logrado avances significativos desde su creación.
Hasta la fecha, ha lanzado con éxito 4 fármacos innovadores y ha obtenido la aprobación de 16 solicitudes de nuevosfármacos (NDAs, por sus siglas en inglés) que abarcan 9 indicaciones.
Su cartera se complementa con 17 candidatos prometedores, entre los que se incluyenconjugados anticuerpo-fármaco (ADCs), anticuerposmultiespecíficos, inmunoterapias y medicamentos de precisión, con potencial para ser los primeros o losmejores de su clase.
CStone también se enorgullece de contar con un equipo directivo con amplia experiencia y capacidades que abarcan todo el espectro del desarrollode fármacos, desde la investigación preclínica y traslacional hasta el desarrollo clínico, la fabricación de medicamentos, el desarrollo empresarial y la comercialización.
Acerca de SteinCares
SteinCares es líder en la comercialización y distribuciónde medicamentos de alta complejidad en América Latina, incluidos productos farmacéuticos innovadores, biosimilares, hemoderivados y genéricos complejos.
Con más de 40 años de experiencia en el cuidado de la salud y presencia en más de 30 países en América Latina y el Caribe, SteinCares actúa como puente entre las empresas farmacéuticas más innovadoras del mundo y los sistemas de salud en la región.
La compañía está profundamente comprometida con crear oportunidades en salud que impacten positivamente la vida de los pacientes y sus familias en América Latina, ya que tiene la visión de ampliar el acceso a medicamentos de alta complejidad,seguros e innovadores.
