El viernes, la FDA otorgó la autorización de uso de emergencia a REGEN-COV como medida preventiva para aquellos que han estado expuestos al COVID-19 y que tienen un alto riesgo de progresar a un caso severo.
Con sus rápidas mutaciones, el proceso evolutivo del coronavirus lo convierte en un objetivo en movimiento. Y lo mismo ocurre con los tratamientos para la enfermedad, que rápidamente pueden ponerse de moda u obsoletos.
Un ejemplo para el primero: el cóctel de anticuerpos de Regeneron REGEN-COV. En los últimos meses, casi todos los desarrollos en el mercado de anticuerpos COVID-19 se han roto a favor del tratamiento, una combinación de casirivimab e imdevimab.
El viernes, la FDA otorgó la autorización de uso de emergencia a REGEN-COV como medida preventiva para aquellos que han estado expuestos al COVID-19 y que tienen un alto riesgo de progresar a un caso severo porque no están completamente vacunados o no se espera que lo hagan. montar una respuesta de anticuerpos adecuada a la vacunación, reporta Fiercepharma.
Aproximadamente el 3 por ciento de la población de Estados Unidos no responderá completamente a las vacunas COVID-19, incluidos los pacientes que reciben quimioterapia, las personas con cánceres hematológicos y otros, dice Regeneron.
La FDA basó su decisión en un ensayo de fase 3, realizado en conjunto con los Institutos Nacionales de Salud, que mostró que REGEN-COV redujo el riesgo de desarrollar COVID sintomático en un 81% entre las personas sanas que vivían con una persona infectada.
El estudio probó el medicamento en 1,505 personas que vivieron con una persona infectada en los cuatro días anteriores. Aquellos que recibieron una infusión de REGEN-COV mostraron una eficacia del 72% contra el COVID sintomático durante la primera semana y del 93% más allá de la primera semana.
Además, entre los que desarrollaron síntomas, los que recibieron REGEN-COV eliminaron el virus más rápido que los del grupo placebo.
Si bien los receptores de la vacuna necesitan tiempo para desarrollar una respuesta de anticuerpos eficaz, especialmente con un régimen de dos inyecciones, una inyección directa de anticuerpos puede ofrecer una protección más inmediata.
La FDA otorgó a REGEN-COV su EUA inicial en noviembre para pacientes con COVID-19 recién diagnosticado que tienen un alto riesgo de progresar a una enfermedad grave. Desde entonces, la terapia del fármaco Regeneron ha ganado el reconocimiento de la FDA para una inyección subcutánea y en una dosis más pequeña.
El anticuerpo de Regeneron arrastró al anticuerpo de Eli Lilly en el mercado, pero desde entonces ha demostrado ser más resistente a las mutaciones que su rival. Otro fármaco de anticuerpos obtuvo la aprobación de la FDA hace dos meses. Pero sotrovimab, un esfuerzo conjunto de GlaxoSmithKline y Vir Biotechnology, aún no ha logrado un acuerdo de suministro de Estados Unidos.
