Para el desafortunado fármaco para la enfermedad de Alzheimer de Biogen, Aduhelm, una estrecha política de reembolso de Medicare está afectando más allá de las ventas y en el plan de desarrollo clínico de la compañía.
Biogen canceló el ensayo observacional ICARE AD, que estaba destinado a recopilar datos del mundo real sobre el uso de Aduhelm en los EE. UU., según una actualización publicada el martes en ClinicalTrials.gov. Un portavoz de Biogen confirmó el estado a Fierce Pharma.
La terminación se produce como resultado de la política de cobertura nacional , dijo Biogen en el registro de ensayos clínicos. “[E]s espera que haya una prescripción y uso limitados [de Aduhelm] en la práctica clínica de rutina, lo que hace que el estudio no sea factible para la inscripción”.
Biogen había planeado originalmente inscribir a 6000 participantes para el estudio del mundo real. Pero después de siete meses desde que comenzó a mediados de noviembre, solo se han unido 29 pacientes, muestra ClinicalTrials.gov.
Para aquellos que comenzaron el tratamiento el 7 de abril o antes, Biogen ha establecido un plan de atención continua para ofrecer Aduhelm sin costo durante la duración de su tratamiento, dijo un portavoz de Biogen al medio especializado en farma y medicamentos.
En abril, los Centros de Servicios de Medicaid y Medicare se apegaron a una política restrictiva para Aduhelm, limitando la cobertura del medicamento solo a aquellos que participan en un ensayo clínico aleatorio y controlado. La decisión significa efectivamente el fin de las perspectivas comerciales de Aduhelm dado el número limitado de pacientes para cualquier ensayo clínico. La droga vendió solo $ 2.8 millones en el primer trimestre.
La posibilidad de que Biogen tenga una cobertura potencial más amplia ahora depende del ensayo ENVISION de fase 4, que está diseñado como el estudio confirmatorio para la aprobación acelerada de Aduhelm. Pero pasarán años antes de que Biogen pueda tener una lectura.
Anticipándose a una política negativa de Medicare, Biogen aumentó ligeramente en enero el tamaño de ENVISION a un objetivo de 1512 participantes. Ese estudio comenzó oficialmente el 2 de junio y tiene una fecha de finalización primaria a fines de 2025.
El portavoz de Biogen confirmó a Fierce Pharma que ha comenzado la activación del sitio y la programación de pacientes para la detección en ENVISION. Pero aparentemente ningún paciente ha recibido el medicamento; el portavoz dijo que Biogen proporcionará actualizaciones cuando se inicie la dosificación del paciente en el futuro.
Además del estudio ICARE AD ahora finalizado y el ensayo ENVISION en curso, Biogen tiene un estudio de fase 3b llamado EMBARK que prueba los efectos a largo plazo de Aduhelm mediante la redosificación de pacientes de estudios anteriores de Aduhelm. El diseño del ensayo significa que no está reclutando nuevos pacientes.
Dada la política destructiva de Medicare, Biogen dijo el mes pasado que cesará las actividades comerciales de Aduhelm y cortará el equipo de ventas como parte de un plan de ahorro de costos más profundo de mil millones de dólares. Eso deja a la empresa con «recursos mínimos» para administrar los programas de acceso de pacientes existentes.
Junto con el redimensionamiento, Biogen también se despide del CEO Michel Vounatsos, un firme partidario de Aduhelm a pesar de todas las controversias en torno a su eficacia y seguridad.
Mientras tanto, la atención de Biogen se ha desplazado a su segundo anticuerpo anti-amiloide beta, lecanemab, para el cual su socio Eisai está a la cabeza. Eisai completó una presentación continua de lecanemab a la FDA el mes pasado para buscar una aprobación acelerada basada en datos de biomarcadores. Se espera que el ensayo Clarity AD confirmatorio del fármaco, que mostrará resultados clave sobre si podría retrasar los síntomas clínicos de la enfermedad de Alzheimer, se lea este otoño.
