Si se aprueba, nirsevimab pondrá fin a la larga búsqueda de un sucesor para Synagis. MedImmune ganó la aprobación de la FDA para Synagis en 1998.
Nirsevimab, candidato a fármaco del virus respiratorio sincitial (VSR) de AstraZeneca y Sanofi, se ha desempeñado de manera similar al producto actual Synagis en una evaluación de seguridad y tolerabilidad de fase 2/3.
Los investigadores asignaron al azar a 925 bebés prematuros y de alto riesgo que ingresaban a su primera temporada de VSR para recibir el anticuerpo de investigación de acción prolongada nirsevimab o Synagis. La población incluyó a lactantes con enfermedad pulmonar crónica y cardiopatía congénita. AstraZeneca seleccionó la aparición de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en los 360 días posteriores a la dosificación como criterio de valoración principal.
Las tasas de TEAE, incluidos los eventos adversos graves, fueron similares entre los dos brazos, según AstraZeneca. Por ahora, AstraZeneca aún debe compartir números para respaldar su declaración. Está prevista la publicación de los resultados completos para una próxima reunión médica.
La actualización de AstraZeneca se produce dos meses después del lanzamiento de los resultados de primera línea de una prueba de fase 3 de nirsevimab. El estudio vinculó el anticuerpo con una reducción estadísticamente significativa en la incidencia de infecciones del tracto respiratorio inferior con asistencia médica causadas por VSR en comparación con placebo en bebés prematuros tardíos y a término sanos durante su primera temporada de VSR.
Armado con los datos de los dos estudios, AstraZeneca planea solicitar su aprobación en el primer semestre del próximo año. Sanofi está listo para manejar la comercialización del medicamento según los términos de un acuerdo de 2017 que hizo que la compañía farmacéutica francesa pagara a AstraZeneca 120 millones de euros (143 millones de dólares) por adelantado por una división equitativa de las ganancias. AstraZeneca espera recibir hasta 495 millones de euros en hitos.
Si se aprueba, nirsevimab pondrá fin a la larga búsqueda de un sucesor para Synagis. MedImmune ganó la aprobación de la FDA para Synagis en 1998. Después de haber sido comprado por AstraZeneca por $US15.6 mil millones, MedImmune intentó dos veces obtener la aprobación de motavizumab. AstraZeneca abandonó el medicamento en 2010 después de la segunda carta de respuesta completa (CRL o Complete Response Letter, por sus siglas en inglés) de la FDA.
La FDA emitió la segunda CRL después de que su comité asesor votara en contra de la aprobación en medio de preguntas sobre si motavizumab funcionaba mejor que Synagis. Las dudas, junto con los problemas de tolerabilidad, hundieron el esfuerzo por llevar motavizumab al mercado.
AstraZeneca aún no ha compartido los datos de la fase 2/3 que muestren cómo nirsevimab se compara con Synagis, pero el candidato en investigación ya tiene una clara ventaja sobre el titular. Si bien Synagis se administra una vez al mes durante la temporada de RSV de cinco meses, una sola dosis de nirsevimab puede brindar protección durante todo el período.
Nirsevimab podría enfrentarse a la competencia de formas alternativas de proporcionar una protección duradera contra el VSR. GlaxoSmithKline comenzó un ensayo clínico de fase 3 de una vacuna contra el VSR a fines del año pasado. El estudio está evaluando el efecto de administrar la vacuna a mujeres embarazadas para proteger a sus bebés del VSR.
