Investing.com – Las acciones de AstraZeneca PLC (ST:AZN) cayeron 1.5% en el comercio matutino del martes después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. rechazara la solicitud inicial de la compañía para su medicamento contra el lupus Saphnelo en forma de inyección subcutánea.
La compañía farmacéutica británica dijo que recibió una carta de respuesta completa de la FDA, indicando que la nueva solicitud del medicamento no puede ser aprobada en su forma actual. AstraZeneca ha proporcionado posteriormente la información solicitada y está comprometida a trabajar con el regulador para avanzar en la solicitud lo más rápido posible.
Se espera una decisión sobre la solicitud actualizada en la primera mitad de 2026. El medicamento, que trata la enfermedad autoinmune lupus eritematoso sistémico (LES), sigue disponible comercialmente en su forma ya aprobada de infusión intravenosa.
La solicitud original se basó en un análisis intermedio del ensayo de Fase III TULIP-SC, que mostró que la administración subcutánea de Saphnelo cumplió con el objetivo primario del estudio con un perfil de seguridad consistente con la versión intravenosa.
A pesar del revés en EE.UU., AstraZeneca señaló que Saphnelo fue aprobado en la Unión Europea para administración subcutánea en pacientes adultos con LES moderado a severo en diciembre de 2025.
El análisis completo del ensayo TULIP-SC demostró que la administración subcutánea cumplió con su objetivo primario de reducción de la actividad de la enfermedad, con resultados publicados en Arthritis & Rheumatology en enero de 2026.
Saphnelo está actualmente aprobado para el tratamiento de LES moderado a severo en más de 70 países en todo el mundo, incluyendo EE.UU., la UE y Japón, con más de 40,000 pacientes globalmente que han sido tratados con el medicamento.
