En un giro dramático en el panorama regulatorio estadounidense, el Dr. Vinay Prasad ha retomado el liderazgo del Centro para la Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA, apenas dos semanas después de haber renunciado en medio de crecientes críticas por su manejo de terapias celulares y génicas.
Antecedentes y controversia
Salida y regreso abrupto: Prasad abandonó su cargo a fines de julio argumentando que “no quería ser una distracción” y que deseaba pasar más tiempo con su familia . Sin embargo, fue convocado nuevamente por la FDA y restablecido en su puesto apenas dos semanas después.
Controversia con Elevidys: Durante su corta gestión, ordenó detener los envíos de Elevidys, la terapia génica de Sarepta Therapeutics para la distrofia muscular de Duchenne, tras reportes de muertes en pacientes y preocupaciones sobre su seguridad. Solo días después, el organismo autorizó que continuara su distribución a pacientes ambulatorios, luego de aclararse que el tercer fallecimiento no estuvo relacionado con el tratamiento.
Cartas de respuesta formal (CRL): La FDA emitió Complete Response Letters a empresas como Replimune y Capricor Therapeutics, citando irregularidades inesperadas en sus solicitudes de Biologics License Applications. Las empresas expresaron que los problemas señalados no habían sido mencionados en fases previas de revisión.
Impacto en la industria y los mercados
Volatilidad en el sector biotecnológico: El inesperado regreso de Prasad se suma a un clima turbulento que ya ha afectado la confianza de los inversores. El ETF SPDR S&P Biotech muestra una caída del 5.5 % en lo que va del año, frente al alza del 8.7 % del S&P 500 .
Tensiones politizadas: Este episodio amplifica las señales de politización dentro de la FDA y del Departamento de Salud, afectando la percepción de estabilidad regulatoria.
Reacciones y efectos inmediatos
Respaldo institucional: A pesar de las controversias, Prasad ha recibido apoyo del comisionado Marty Makary, quien lo describió como “un científico impecable” con una significativa contribución a la cultura interna de la FDA .
Oportunidades y riesgos: Algunos analistas consideran que su regreso podría fortalecer los estándares científicos y generar confianza a mediano plazo, aunque advierten que sus decisiones polarizantes podrían seguir generando fluctuaciones abruptas.
El retorno del Dr. Vinay Prasad a la FDA representa un nuevo episodio de incertidumbre para el sector biotecnológico, al evidenciar una dinámica regulatoria volátil. Mientras algunos aplauden su enfoque riguroso, otros temen que esta inestabilidad mine la previsibilidad que las empresas necesitan para innovar con seguridad.
