Con la aprobación del fármaco leucovorina, la agencia federal “contradice en un 1000 %” la retórica del Gobierno sobre supuestos beneficios para personas con autismo.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció este martes la aprobación del medicamento leucovorina, una forma sintética de vitamina B9 que el gobierno de Donald Trump ha promocionado como tratamiento para el autismo.
Pero la FDA no aprobó el fármaco para el autismo, sino para la deficiencia cerebral de folato, una rara afección neurológica caracterizada por niveles bajos de vitamina B9 en el cerebro.
Contrariamente a los mensajes que el presidente y el comisionado de la FDA, Marty Makary, emitieron en septiembre cuando anunciaron un plan para reetiquetar el medicamento, un alto funcionario de la agencia federal afirmó el lunes que no hay datos suficientes para respaldar el uso de la leucovorina como tratamiento para el autismo.
“No tenemos datos suficientes para afirmar que podamos establecer la eficacia para el autismo de forma más amplia”, dijo el funcionario. “Dependerá de los pacientes hablar con sus médicos para ver si eso podría ser adecuado para ellos”.
La leucovorina se utiliza principalmente para ayudar a mitigar los efectos secundarios de la quimioterapia o mejorar su eficacia en pacientes con cáncer. Sin embargo, en una rueda de prensa el 22 de septiembre, Makary afirmó que la FDA estaba tomando medidas para cambiar la etiqueta del medicamento “para que pueda estar disponible para los niños con autismo”, y opinó que “cientos de miles de niños se beneficiarán de ello”.
Trump aseguró en ese momento que la etiqueta actualizada del medicamento “reflejaría los posibles beneficios en la reducción de algunos síntomas del autismo”.
“Esto da esperanza a muchos padres con hijos autistas de que sea posible mejorar sus vidas”, afirmó.
Muchos expertos que investigan o tratan el autismo cuestionaron esa retórica, afirmando que el medicamento necesitaba más estudios antes de ser administrado a pacientes con autismo.
Alycia Halladay, directora científica de la Fundación Científica del Autismo, añadió que el anuncio de la FDA del martes “contradice en un 1000%” la retórica del Gobierno.
El cambio real que la FDA propuso hace casi seis meses no decía que el medicamento fuera a ser aprobado para tratar el autismo. Más bien, la agencia explicó que estaba iniciando la aprobación de las tabletas de leucovorina para pacientes con deficiencia cerebral de folato y describió una coincidencia entre los síntomas de esa afección y el autismo, como las dificultades en la comunicación social, el procesamiento sensorial y los comportamientos repetitivos.
Se estima que una de cada millón de personas padece deficiencia cerebral de folato y, aunque algunos investigadores sospechan que la afección podría estar relacionada con el autismo, se cree que solo afecta a una pequeña minoría de pacientes.
Aunque la leucovorina no está aprobada para tratar el autismo, los médicos pueden recetarla fuera de lo indicado en la etiqueta. Algunos lo hacían antes de los comentarios de Trump en septiembre, basándose en los resultados de unos pocos de pequeños ensayos realizados en su mayoría fuera de Estados Unidos. Uno de esos ensayos, publicados en el European Journal of Pediatrics, fueron retirados en enero después de que los autores identificaran varios errores en sus datos.
En los dos meses y medio posteriores al anuncio de Trump en septiembre, las recetas de leucovorina para niños aumentaron un 71%, de acuerdo con datos publicados la semana pasada en la revista médica The Lancet.
“Se ha dado la voz de alarma y ya hemos visto en los datos que las recetas de leucovorina se han disparado”, agregó Halladay. “No creo que eso cambie con este anuncio de que solo se aprueba para la deficiencia cerebral de folato”.
David Mandell, profesor de psiquiatría de la Universidad de Pennsylvania, indicó que el anuncio de la FDA de esta semana equivale a un mensaje contradictorio, dada la descripción que hizo la Administración Trump de la leucovorina en septiembre.
“Esto es terrible para las familias: este tira y afloja sobre qué funciona para tratar el autismo, qué no lo trata, qué lo causa y qué no lo causa”, señaló. “Las familias se merecen algo mejor que eso. Se merecen una ciencia más cuidadosa. Se merecen información más precisa”.
No obstante, Mandell dijo que se sentía “aliviado” de que la FDA no aprobara la leucovorina para los pacientes con autismo, “dados los datos muy débiles y mi entendimiento de que los ensayos actuales que se están llevando a cabo no son prometedores para el autismo”.
