La aprobación amplía la indicación del fármaco desarrollado por la Alianza Daiichi Sankyo | AstraZeneca para un uso más temprano en el tratamiento del cáncer de mama metastásico.
El fármaco desarrollado por la Alianza Daiichi Sankyo | AstraZeneca, ha sido aprobado en EE. UU. para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2+ no resecable o metastásico, que hayan recibido un régimen previo basado en anti-HER2 en estadio metastásico, o en el contexto neoadyuvante o adyuvante y que hayan desarrollado una recidiva de la enfermedad durante o dentro de los seis meses posteriores a la finalización del tratamiento.
La aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) se basa en los resultados positivos del ensayo clínico de fase III DESTINY-Breast031, que demostró una reducción del 72% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con trastuzumab emtansina (T-DM1) (Hazard ratio [HR] 0,28; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,22-0,37; p<0,0001) en pacientes con cáncer de mama HER2-positivo irresecable y/o metastásico previamente tratados con trastuzumab y taxano.
La decisión se basa en los resultados del estudio DESTINY-Breast03 que muestran que esta innovación redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 72% en comparación con trastuzumab emtansina (T-DM1)
La aprobación se ha concedido bajo el programa Real-Time Oncology Review (RTOR) de la FDA y convierte la aprobación acelerada de este fármaco en líneas más tardías en el tratamiento estándar en cáncer de mama metastásico HER2+, ampliando la indicación de este fármaco en EE. UU. a un uso más temprano en esta enfermedad.
Erika Hamilton, MD, directora del Programa de Investigación de Cáncer de Mama y Cáncer Ginecológico del Instituto de Investigación Sarah Cannon, Nashville, Tennessee, EE.UU., explica que “este fármaco ha demostrado una supervivencia libre de progresión significativa en el entorno metastásico más temprano, estableciéndose potencialmente como un nuevo estándar de tratamiento para pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+ previamente tratados. Esta aprobación es un hito importante para la comunidad médica, ya que ahora podremos ofrecer este fármaco a los pacientes en una etapa más temprana de su enfermedad”.
Catherine Ormerod, Vicepresidenta Ejecutiva, Estrategia y Misión, Living Beyond Breast Cancer, ha asegurado que “este es un día importante para toda la comunidad de cáncer de mama. Esta aprobación supone una nueva opción de tratamiento para pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+, que pueden recibir esta terapia en fases más tempranas para retrasar la progresión de la enfermedad”.
Por su parte, Dave Fredrickson, Vicepresidente Ejecutivo de la Unidad de Negocio de Oncología de AstraZeneca, apunta: “este fármaco ya está establecido como tratamiento en líneas más tardías en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+; y estamos encantados, ya que con esta aprobación los pacientes en EE. UU. podrán acceder antes al potencial transformador de este fármaco. Esperamos poder llevar este medicamento, que podría cambiar el paradigma de la enfermedad, a más pacientes en todo el mundo cuanto antes”.
En la misma línea, Ken Keller, Director Global de Negocio de Oncología y presidente y director ejecutivo de Daiichi Sankyo, Inc., ha explicado: “La aprobación de la FDA constata la importancia de la vía acelerada, que permite la aprobación más rápida de medicamentos para tratar enfermedades graves, como el cáncer de mama. Los datos del ensayo clínico DESTINY-Breast03 no solo confirmaron los resultados del DESTINY-Breast01, sino que también demostraron la superioridad de este fármaco en el aumento de la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con T-DM1 en cáncer de mama metastásico HER2+”.
Los resultados del ensayo clínico de fase III DESTINY-Breast03 han sido recientemente publicados en la prestigiosa revista científica The New England Journal of Medicine.2 El perfil de seguridad del fármaco fue consistente con ensayos clínicos previos, sin que se identificaran nuevos problemas de seguridad ni episodios de enfermedad pulmonar intersticial de grado 4 o 5 relacionados con el tratamiento.
En base a los datos del estudio DESTINY-Breast03, trastuzumab deruxtecán ha sido añadido recientemente a las guías de práctica clínica en oncología de la NCCN (NCCN Guidelines) como el régimen preferido de Categoría 1, como terapia de segunda línea para pacientes con recaídas irresecables(locales o regional) o enfermedad HER2+ en estadio IV3.
Este proceso regulatorio se ha realizado dentro del Proyecto Orbis, que proporciona un marco para la presentación y revisiones simultáneas de medicamentos oncológicos entre los socios internacionales participantes. Cinco autoridades sanitarias nacionales colaboraron con la FDA en esta revisión: la Administración Australiana de Productos Terapéuticos, la Agencia Reguladora de Salud de Brasil (ANVISA), Health Canada, la Administración Farmacéutica del Ministerio de Salud de Israel y Swissmedic de Suiza.
Esta aprobación se produce tras la reciente concesión de Revisión Prioritaria y la designación de Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy Designation o BDT) para este fármaco en EE.UU.
Las revisiones regulatorias de este medicamento se encuentran actualmente en curso en Europa, Japón y otros países para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2+ no resecable o metastásico, que hayan recibido un régimen previo basado en terapias anti-HER2 según los resultados del estudio DESTINY- Breast03.
