Seis meses después de sobrevivir a una impugnación de patente que involucraba su terapia génica de 3,2 millones de dólares, Sarepta se enfrenta a una nueva demanda de otro desarrollador de terapia génica que afirma que el tratamiento aprobado infringe sus patentes activas.
La filial de Sanofi, Genzyme, ha presentado una queja en EE. UU. El Tribunal de Distrito de Delaware afirma que al producir el innovador tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne (DMD, por sus siglas en inglés) Elevidys, el fabricante Sarepta invade dos de sus patentes que involucran la fabricación de vectores virales. Reuters publicó la demanda el martes.
Genzyme afirma que sus dos patentes protegen las «formulaciones y los métodos relacionados» que permiten que las partículas de vectores virales permanezcan solubles y eviten su aglutinación durante la fabricación. Ambas patentes expirarán el 1 de junio de 2025.
Genzyme nombró al fabricante contratado de Sarepta, Catalent en la queja, pero no como demandado. La compañía está buscando un juicio con jurado y daños y perjuicios. En enero en Delaware, EE. UU. El juez de distrito Richard Andrews descartó las reclamaciones de Regenxbio y la Universidad de Pensilvania contra Sarepta, dictaminando que la patente que afirmaban que se había infringido no era válida. Regenxbio y Penn tienen otra demanda en curso contra Sarepta y Catalent.
Desde que fue aprobado en junio del año pasado, Elevidys ha tenido un lanzamiento muy exitoso, generando ventas de 334 millones de dólares hasta el primer trimestre de este año. El mes pasado, la FDA amplió la población elegible para recibir Elevidys a todos los pacientes con DMD, ambulatorios y no ambulatorios, de 4 años o más. Anteriormente, se limitaba a niños ambulatorios de 4 a 5 años.
El analista de William Blair, Tim Lugo, ha vinculado las ventas de Elevidys a alcanzar un máximo de 5 mil millones de dólares en 2027 antes de disminuir, ya que se espera que la población elegible se reduzca.
Roche se encarga de los esfuerzos regulatorios y la comercialización de Elevidys fuera de los EE. UU., por una asociación de mil millones de dólares entre las empresas.
