La FDA ha otorgado la EUA (Autorización de Prueba de Emergencia) para la prueba Cobas SARS-CoV-2 e Influenza A/B para su uso en los sistemas cobas 6800/8800 para detectar y diferenciar cualitativamente el SARS-CoV-2, la influenza A y B en pacientes con sospecha de tener virus respiratorios infección compatible con COVID-19.
Roche anunció este fin de semana que la prueba Cobas SARS-CoV-2 e Influenza A/B para su uso en los sistemas Cobas 6800/8800 ha recibido una autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Esta prueba está destinada a la detección y diferenciación cualitativa simultánea de SARS-CoV-2, Influenza A e Influenza B en pacientes que su proveedor de atención médica sospecha que tienen una infección viral respiratoria compatible con COVID-19. Además, está disponible en los mercados que aceptan la marca CE.
“Con la temporada de gripe que se acerca, esta nueva prueba es particularmente importante ya que el SARS-CoV-2 y las infecciones por influenza difícilmente se pueden diferenciar solo por los síntomas. Ahora, con una sola prueba, los profesionales sanitarios pueden proporcionar con confianza el diagnóstico correcto y el plan de tratamiento más eficaz para sus pacientes”, dijo Thomas Schinecker, director ejecutivo de Roche Diagnostics. «Como líder en soluciones de pruebas de diagnóstico, este lanzamiento demuestra nuestro compromiso continuo de detener la propagación de enfermedades infecciosas graves aumentando el acceso a opciones de prueba precisas, confiables y eficientes».
Los sistemas Cobas 6800/8800 completamente automatizados y ampliamente disponibles de Roche, que se utilizan para realizar la prueba SARS-CoV-2 e Influenza A/B, ofrecen el tiempo más rápido para obtener resultados con el mayor rendimiento y el tiempo de espera más largo disponible entre las plataformas moleculares automatizadas. Los sistemas proporcionan hasta 96 resultados en aproximadamente 3 horas y 384 resultados para el sistema Cobas 6800 y 1,056 resultados para el sistema Cobas 8800 en un turno de 8 horas. Roche se compromete a realizar tantas pruebas como sea posible dentro de los límites de suministro.
La prueba es otra adición clave a la cartera de diagnóstico integral de Roche para ayudar a los proveedores de atención médica a combatir el COVID-19 y tomar decisiones informadas para optimizar la atención al paciente. Actualmente, este portafolio incluye soluciones moleculares, serológicas y digitales, que ayudan durante las etapas iniciales de la infección, durante la fase de recuperación, así como luego de la resolución de la infección.
Acerca de la prueba cobas SARS-CoV-2 e Influenza A / B
La prueba Cobas SARS-CoV-2 e Influenza A/B es un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa multiplex (RT-PCR) diseñado para la detección cualitativa simultánea y la diferenciación del SARS -CoV-2, virus de la influenza A y virus de la influenza B en muestras de frotis nasales o nasofaríngeos recolectadas de individuos sospechosos de una infección respiratoria, y no está destinado a la detección del virus de la influenza C. Según la autorización de la FDA, la prueba puede ser realizada por personas sospechosas de una infección viral respiratoria como COVID-19 por su proveedor de atención médica. La prueba se ejecuta en los sistemas Cobas 6800/8800 y tiene un control negativo, un control positivo y un control interno de todo el proceso. La multiplexación aumentará la eficiencia del laboratorio y ahorrará recursos en los laboratorios.
Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2 o el virus de la influenza y no deben usarse como la única base del tratamiento u otras decisiones de manejo del paciente. Los resultados negativos deben combinarse con observaciones clínicas, antecedentes del paciente e información epidemiológica.
La prueba Cobas SARS-CoV-2 e Influenza A/B está diseñada para ser utilizada por personal de laboratorio clínico capacitado, específicamente instruido y capacitado en las técnicas de PCR en tiempo real y procedimientos de diagnóstico in vitro. En los Estados Unidos, la prueba cobas SARS-CoV-2 e Influenza A / B para usar en los sistemas Cobas 6800 y Cobas 8800 solo se debe usar bajo la Autorización de Uso de Emergencia de la FDA.
Acerca del estado de la autorización de uso de emergencia
La prueba Cobas SARS-CoV-2 e Influenza A/B no ha sido aprobada por la FDA. Ha sido autorizado por la FDA bajo una EUA para su uso por laboratorios certificados bajo las Enmiendas de Mejoramiento de Laboratorios Clínicos de 1988 (CLIA), 42 USC § 263a, para realizar pruebas de complejidad moderada y alta. La prueba ha sido autorizada solo para la detección de ARN del virus SARS-CoV-2, virus Influenza A y virus Influenza B y no otros virus o patógenos.
Solo se autoriza mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia de los diagnósticos in vitro para la detección y diferenciación del virus SARS-CoV-2, Influenza A e Influenza B bajo la sección 564 (b) (1) de la Ley, 21 USC § 360bbb-3 (b) (1), a menos que la autorización sea cancelada o revocada antes.
Acerca del SARS-CoV-2 (Los coronavirus)
Los coronavirus (CoV) son una gran familia de virus que causan enfermedades que van desde el resfriado común hasta enfermedades más graves como el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS-CoV) y el síndrome respiratorio agudo severo (SARS) CoV). El nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) es una nueva cepa que no se ha identificado previamente en humanos.
Los signos de infección incluyen síntomas respiratorios como tos, dificultad para respirar y fiebre. En casos más graves, pueden producirse neumonía, síndrome respiratorio agudo severo, insuficiencia renal y muerte.
Para controlar la propagación de la infección, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda lavarse las manos con regularidad, cubrirse la boca y la nariz al toser y estornudar y evitar el contacto cercano con cualquier persona que presente síntomas de enfermedad respiratoria.
