El retiro afecta múltiples concentraciones en bolsas intravenosas de 500 mililitros y 1,000 mililitros, dijo la empresa.
SCA Pharma se propuso ampliar la capacidad de medicamentos clave a principios de este verano. Ahora, la farmacéutica de compuestos está retirando uno de sus medicamentos críticos, la heparina anticoagulante común, de los hospitales de todo Estados Unidos debido a un etiquetado incorrecto y un conservante fuera de lugar.
SCA Pharma retiró 10 lotes de productos compuestos de heparina después de que apareciera en las muestras un conservante incorrecto, el alcohol bencílico.
El subcontratista notó que algo andaba mal cuando los controles de calidad mostraron una potencia menor a la esperada en los lotes sospechosos. Investigaciones posteriores confirmaron la presencia de alcohol bencílico, mientras que los conservantes indicados en la etiqueta, metilparabeno y propilparabeno, estaban ausentes.
Los hospitales de los Estados Unidos recibieron envíos de heparina sódica de SCA, que se usa para tratar y prevenir los coágulos de sangre. El retiro afecta múltiples concentraciones en bolsas intravenosas de 500 mililitros y 1,000 mililitros, dijo la empresa. El mezclador se está comunicando con sus clientes por correo para la devolución del medicamento.
SCA no ha recibido noticias de ningún efecto secundario relacionado con el retiro del mercado, pero la exposición involuntaria al alcohol bencílico conlleva algunos riesgos graves para la salud de los niños y las mujeres que están amamantando o embarazadas.
Los bebés prematuros y de bajo peso al nacer que reciben infusiones de heparina en las unidades de cuidados intensivos neonatales podrían sufrir convulsiones, sangrado en el cráneo, insuficiencia hepática y renal u otras reacciones si se les administra una solución conservada con alcohol bencílico, dijo SCA. Esas reacciones pueden conducir a la muerte o al «síndrome de jadeo», con un riesgo especialmente alto en los recién nacidos prematuros.
El alcohol bencílico está contraindicado en mujeres embarazadas por esa misma razón. Además, los bebés pueden absorber el conservante a través de la leche materna, por lo que tampoco es recomendable para las mujeres que están amamantando.
Pero usos de la heparina son muchos y variados, tanto es así que el anticoagulante ha encontrado su camino en la lista corta del suministro de la FDA.
La farmacéutica alemana Fresenius Kabi y Hospira, propiedad de Pfizer, tienen productos de heparina que no están disponibles o son limitados. En el caso de Hospira, los suministros son escasos, pero se espera que se recuperen en octubre. Mientras tanto, Fresenius Kabi, uno de los mayores proveedores de heparina del país, acaba de salir de dos concentraciones separadas, y la próxima disponibilidad está fijada para febrero.
Baxter Healthcare, con sede en Deerfield, Illinois, tiene dos productos de heparina en escasez, y en mayo de 2019 comenzó a importar uno de ellos desde una planta de fabricación del Reino Unido para construir tiendas en EE. UU.
La escasez de heparina no es nada nuevo. En 2018, una erupción de peste porcina africana asestó un golpe a la heparina cruda de fabricación china, derivada de intestinos de cerdo. El congreso de los Estados Unidos hizo sonar la alarma en julio de 2019, con seis líderes del Congreso de ambos partidos pidiendo a la FDA que reforzara los suministros nacionales de heparina.
Aunque la heparina se ha agotado durante algún tiempo, las limitaciones de suministro relacionadas con la pandemia dieron a los fabricantes de compuestos la oportunidad de intervenir. En abril, la agencia dio luz verde a los hospitales para tratar a ciertos pacientes con COVID-19 utilizando medicamentos escasos procedentes de farmacias de compuestos. La regulación durará mientras los hospitales sufran escasez de medicamentos clave, y permite que los fabricantes de compuestos que aún no son «subcontratistas» sancionados por la FDA se unan a la causa.
Cuando se emitió esa decisión de la FDA, SCA ya tenía la designación 503B de «subcontratista» de la FDA, que la autoriza para suministrar medicamentos a los hospitales, ya principios de este verano, presentó planes para una doble expansión para aumentar la capacidad.
La compañía dijo que ampliaría la capacidad en una planta de fabricación en Windsor, Connecticut, y la agregaría a una instalación de inyectables estériles en el Aeropuerto Internacional Clinton en Little Rock, Arkansas, destinando $10 millones de dólares para ese esfuerzo.
