Cardiovascular Systems retira los dispositivos menos de un año después de presentar su sistema de protección embólica Wirion.
Menos de un año después de presentar su sistema de protección embólica Wirion, Cardiovascular Systems está retirando todos los dispositivos fabricados y distribuidos entre enero y noviembre de 2021.
El sistema Wirion incluye un filtro insertado a través de un vaso sanguíneo en la pierna a través de un catéter. El filtro atrapa y elimina los coágulos de sangre o los desechos que flotan en el torrente sanguíneo antes de que lleguen a los órganos vitales durante un procedimiento de aterectomía para eliminar la acumulación de placa relacionada con la enfermedad arterial periférica.
En algunos casos, sin embargo, incluso cuando la canasta del filtro se llena demasiado, el dispositivo Wirion puede ser difícil de retirar usando el catéter de recuperación, lo que puede provocar que el filtro se rompa o se separe del catéter. Si eso sucede, según la FDA , podría requerir más procedimientos médicos, permitir que un coágulo de sangre u otro material bloquee el torrente sanguíneo o provocar otras complicaciones graves, incluida la muerte.
Debido a ese riesgo potencial, el regulador ha otorgado a Cardiovascular Systems una calificación de Clase I, la categoría más grave de la FDA.
La compañía con sede en Minnesota inició su retiro voluntario de todos los dispositivos Wirion sin usar a fines de noviembre. En ese momento, Cardiovascular Systems había recibido nueve quejas sobre la rotura del filtro durante la extracción, sin muertes relacionadas con el problema.
Cuando el fabricante del dispositivo informó sobre el retiro del mercado el 24 de noviembre, ya se había comunicado con todos los centros de atención médica afectados para pedirles que dejaran de usar los sistemas de protección embólica de inmediato y los devolvieran a Cardiovascular Systems.
En total, poco menos de 700 de los dispositivos se distribuyeron en los EE. UU. entre marzo y noviembre de 2021, y la fabricación tuvo lugar entre enero y agosto.
El sistema Wirion recibió la aprobación de la FDA y la marca CE en marzo de 2021, y Cardiovascular Systems anunció ese mismo mes el primer uso del dispositivo en los EE. UU.
En preparación para esas presentaciones regulatorias, el dispositivo se probó en el estudio clínico multicéntrico WISE LE. En la prueba, el uso del sistema Wirion condujo a una tasa de eventos adversos importantes de solo el 1.9%, que, según la compañía, es más baja que la reportada para otros filtros de protección embólica. Además, el dispositivo no produjo casos clínicamente significativos de embolización distal durante el estudio.
En el primer trimestre completo posterior al lanzamiento del dispositivo en marzo, Cardiovascular Systems experimentó un sólido aumento en los ingresos. En el cuarto trimestre de su año fiscal 2021, que finalizó el 30 de junio, reportó un aumento de casi el 70 % en los ingresos, saltando a US$71 millones desde los $28,4 millones del año anterior.
