En las últimas semanas hemos escuchado que varias candidatas a vacunas para la Covid-19 están ya en fase 3 de investigación clínica, pero ¿qué significa eso?, ¿Cuántas etapas hay?,¿Cuál es el objetivo de cada fase? A continuación explicamos en qué consiste todo esto, de acuerdo al boletín de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica, A. C. (AMIIF).
Fuente: El complejo recorrido de una vacuna.
A grandes rasgos, los objetivos de la fase I son:
- Asegurarse de que la nueva vacuna no plantea problemas importantes de seguridad.
- Demostrar que puede alcanzar la parte objetivo del organismo y permanecer en ella durante el tiempo suficiente como para que se noten sus beneficios.
- Obtener pruebas preliminares de que podría ofrecer valor terapéutico o prevenir la enfermedad o afección en cuestión.
Los objetivos de la fase II son:
- La eficacia para el tratamiento de la enfermedad.
- La eficacia para prevenir la enfermedad.
- Los niveles de dosis adecuados.
Los objetivos de la fase III son:
- Demostrar la seguridad y eficacia del nuevo fármaco o vacuna en el paciente típico que vaya a utilizarlo
- Confirmar los niveles de dosis efectiva.
- Identificar los efectos secundarios o motivos por los que el tratamiento no debería suministrarse a las personas que padecen una enfermedad en cuestión (lo que se conoce como ‘contraindicaciones’).
- Ampliar conocimientos sobre los beneficios del fármaco o vacuna y compararlos con los posibles riesgos.
- Comparar los resultados con los obtenidos con otros tratamientos existentes.
La fases de la investigación clínica son un filtro. No puedes llegar a fase 3 si no has evaluado la seguridad de la vacuna y determinado el tipo y magnitud de respuesta inmunológica que produce (fase I); y para llegar a esta fase, has tenido que analizar los efectos secundarios que produce y estar seguro que genera una respuesta inmunitaria específica (fase 2).
Una vacuna en fase 3 no significa una vacuna lista. Significa una candidata a vacuna que ya ha pasado por varios filtros. En esta fase se prueba la dosis propuesta (¿qué cantidad, cuántas dosis?), el programa de inmunización y el método de entrega.
Al 27 de julio 5 candidatos a vacunas se encontraban en esta fase.
Fuente: La carrera colaborativa para encontrar una solución para la Covid-19, en datos.
