Los ejemplos de datos sin procesar incluyen registros de observaciones y mediciones originales de los participantes en estudios clínicos, como resultados de laboratorios clínicos, datos de imágenes y registros médicos de pacientes.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha lanzado un proyecto piloto para saber si los datos «sin procesar» de los ensayos clínicos pueden mejorar la evaluación de las solicitudes de autorización de comercialización (MAA) para nuevos medicamentos, así como las solicitudes posteriores a la autorización y con el fin de explorar los aspectos prácticos de la presentación y análisis de dichos datos.
Los ejemplos de datos sin procesar incluyen registros de observaciones y mediciones originales de los participantes en estudios clínicos, como resultados de laboratorios clínicos, datos de imágenes y registros médicos de pacientes. Actualmente, el sistema europeo de regulación de medicamentos no exige de forma rutinaria la presentación de datos sin procesar en el contexto de una autorización de comercialización o una solicitud posterior a la autorización.
El CHMP ha solicitado datos sin procesar en varias ocasiones en el pasado cuando consideró que serían útiles en la evaluación de un medicamento
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (CHMP, por sus siglas en inglés) recibe los datos presentados por el solicitante o el titular de la autorización de comercialización (MAH) después del procesamiento estadístico en formato agregado como resúmenes clínicos, así como en listados en PDF.
El CHMP analiza estos resúmenes como parte de la evaluación científica de los beneficios y riesgos de los medicamentos. Este proceso suele dar lugar a varias rondas de preguntas en las que el comité puede pedir a los solicitantes/titulares de autorización de comercialización aclaraciones metodológicas, volver a analizar los datos o datos adicionales.
Sin embargo, de acuerdo con la normativa de la UE, el CHMP puede solicitar al solicitante/TAC en cualquier momento que proporcione los datos sin procesar para realizar más análisis para respaldar la evaluación de riesgos y beneficios de los medicamentos. El CHMP ha solicitado datos sin procesar en varias ocasiones en el pasado cuando consideró que serían útiles en la evaluación de un medicamento .
