En abril pasado, un investigador de la FDA descubrió una capacitación, mantenimiento de registros, procedimientos de prueba inadecuados en las instalaciones de Emergent BioSolution en Baltimore.
Con el lanzamiento de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson a un comienzo más lento de lo esperado, la noticia reciente de que millones de dosis se arruinaron en un error de producción fue un rudo despertar. Pero la planta Emergent BioSolutions en el corazón del problema ha enfrentado el escrutinio por sus deficiencias por parte de los reguladores federales anteriormente.
En abril pasado, un investigador de la Agencia de Medicamentos y Alimentos, la FDA descubrió una capacitación, mantenimiento de registros, procedimientos de prueba y más inadecuados en las instalaciones de Emergent BioSolution en Baltimore Bayview, informó Washington Post. La inspección se produjo solo dos meses antes de que la que la compañía por contrato (CDMO, por sus siglas en inglés) lograra un sorprendente acuerdo de 628 millones de dólares del gobierno de los EE. UU. para aumentar la capacidad de producción con la esperanza de suministrar «decenas a cientos de millones» de dosis de vacuna COVID-19 hasta 2021. La compañía se ha asociado con J&J y AstraZeneca para sus cadenas de suministro de vacunas contra el coronavirus en la nación norteamericana.
El New York Times informó que los empleados de Emergent mezclaron las vacunas de J&J y AstraZeneca
Algunos empleados de la planta de Bayview no habían recibido la capacitación adecuada, afirmó el investigador, según el Post. Los registros no se habían protegido y no se estaban siguiendo los procedimientos de prueba. Mientras tanto, las medidas implementadas por Emergent para «prevenir la contaminación o confusiones» se habían quedado cortas, dijo el investigador.
A principios de esta semana, The New York Times informó que hasta 15 millones de dosis de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson se habían arruinado al principio del proceso de producción después de que los trabajadores de la planta de Emergent en Baltimore mezclaran los ingredientes de la vacuna. El error ocurrió hace semanas y no se distribuyó ninguna de las dosis. Los investigadores federales lo atribuyeron a «error humano», informó The Times, mientras que Emergent señaló el problema y se acercó a la FDA, según J&J.
Emergent realiza controles de calidad «rigurosos» durante todo el proceso de fabricación de la vacuna, dijo un portavoz de la compañía a Fierce Pharma por correo electrónico. «A través de estos controles, se identificó un solo lote de sustancia farmacéutica que no cumplía con las especificaciones y nuestros rigurosos estándares de calidad. Aislamos este lote y se eliminará correctamente».
El episodio muestra que los sistemas de control de calidad de Emergent están funcionando, dijo. «El descarte de un lote de sustancia farmacéutica a granel, aunque es decepcionante, ocurre ocasionalmente durante la fabricación de la vacuna, que es un proceso biológico complejo y de varios pasos», dijo.
Con respecto a la confusión de J&J, «no fue el caso en el que un ingrediente de una vacuna contaminó o impactó a la otra», dijo el director ejecutivo de Emergent, Robert Kramer, en una entrevista con Meg Tirrell de CNBC. «Fue más simplemente el hecho de que se determinó que una corrida de producción, un lote de producto, era inconsistente con nuestras especificaciones de calidad».
El New York Times informó que los empleados de Emergent mezclaron las vacunas de J&J y AstraZeneca.
La planta Bayview de Emergent todavía está esperando una luz verde de fabricación de la FDA, aunque la compañía ya ha estado produciendo millones de dosis y enviándolas al socio de llenado y acabado de J&J, Catalent, que a su vez obtuvo la autorización la semana pasada.
En total, el lanzamiento temprano de la vacuna de J&J ha sido más lento de lo esperado en los EE. UU. El fabricante de medicamentos dijo el miércoles que había cumplido su objetivo de administrar 20 millones de dosis para fines de marzo. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, hasta el jueves se habían entregado alrededor de 7,9 millones de dosis a los estados.
Mientras tanto, Anthony Fauci, asesor médico en jefe del presidente Joe Biden, admitió que era «realmente bastante desafortunado» que ya no se pudieran usar 15 millones de dosis. Dijo que la respuesta muestra que el sistema está funcionando.
«Tienes controles y contrapesos, y eso es lo que ves, y esa es la razón por la que la buena noticia es que sí se recogió», dijo Fauci en una entrevista en CBS Good Morning.
Como parte de esa respuesta, la FDA puede enviar un equipo de inspección para revisar las instalaciones de Emergent en Bayview, informó The Wall Street Journal el viernes, citando a una persona cercana al asunto. Además, J&J dijo que está enviando a sus propios expertos al sitio para supervisar la fabricación.
