Pfizer y BioNTech anunciaron este lunes que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una opinión positiva sobre la administración de la vacuna Covid-19 de las empresas como dosis de refuerzo al menos seis meses después de la segunda dosis en personas mayores de 18 años.
La Comisión Europea (CE) revisará la recomendación del CHMP y se espera que tome una decisión final sobre una variación de la Autorización de comercialización condicional en un futuro próximo. Si la CE concede la variación con respecto a una dosis de refuerzo, la decisión será inmediatamente aplicable a los 27 estados miembros de la UE.
La opinión positiva del CHMP se basa en los datos de ensayos clínicos compartidos por las empresas, pruebas del mundo real y datos de la literatura. Los datos presentados por BioNTech y Pfizer incluyen datos de su programa clínico que evalúan la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de COMIRNATY.
Una dosis de refuerzo de la vacuna provocó títulos de anticuerpos neutralizantes significativamente más altos contra el virus SARS-CoV-2 inicial (tipo salvaje), así como las variantes Beta y Delta, en comparación con los niveles observados después de la serie primaria de dos dosis.
El perfil de reactogenicidad dentro de los siete días posteriores a la dosis de refuerzo fue típicamente de leve a moderada, y la frecuencia de reacciones fue similar o menor que después de la dosis dos. El perfil de eventos adversos fue generalmente consistente con otros datos de seguridad clínica para COMIRNATY.
Pfizer y BioNTech continúan suministrando la vacuna, incluido un volumen suficiente para refuerzos, en virtud de su acuerdo de suministro existente con la Comunidad Europea. Las empresas no esperan que la introducción de dosis de refuerzo en los Estados Unidos y la UE, si se autoriza, afecte los acuerdos de suministro existentes con gobiernos y organizaciones internacionales de salud en todo el mundo.
COMIRNATY, que se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, fue desarrollado por BioNTech y Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (junto con Pfizer) y otros países. Las presentaciones para buscar aprobaciones regulatorias en aquellos países donde inicialmente se otorgaron autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes están en curso.
