Si se aprueba o autoriza, PAXLOVID sería el primer antiviral oral de su tipo, un inhibidor de la proteasa 3CL diseñado específicamente para combatir el SARS-CoV-2.
Pfizer presentó una solicitud de autorización de uso de emergencia a la FDA para su antiviral oral COVID-19 para pacientes de alto riesgo, dijo la compañía el martes. Un estudio de fase 2/3 de la píldora, Paxlovid, mostró que redujo el riesgo de hospitalización o muerte relacionada con COVID-19 en un 89%.
Pfizer anunció este martes que solicitó la Autorización de uso de emergencia (EUA) de su candidato antiviral oral en investigación, PAXLOVID (PF-07321332; ritonavir), para el tratamiento de COVID de leve a moderado-19 en pacientes con mayor riesgo de hospitalización o muerte. Esta presentación a la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) incluye los datos clínicos de la Fase de 2/3 EPIC-HR ( E valoración de P rotease I nhibition para C OVID-19 en H igh- R ISK pacientes) análisis intermedio. El envío continuo de datos no clínicos para PAXLOVID se inició con la FDA de EE. UU. en octubre de 2021.
La farmacéutica explica, en un comunicado de prensa que si se autoriza o aprueba, PAXLOVID sería el primer antiviral oral de su tipo, un inhibidor de la proteasa 3CL diseñado específicamente para combatir el SARS-CoV-2 que podría prescribirse como tratamiento en el hogar para pacientes de alto riesgo al primer signo de infección, potencialmente ayudando a los pacientes a evitar enfermedades graves que pueden conducir a la hospitalización y la muerte.
“Con más de 5 millones de muertes e innumerables vidas afectadas por esta devastadora enfermedad en todo el mundo, existe una necesidad urgente de opciones de tratamiento que salven vidas. La abrumadora eficacia lograda en nuestro reciente estudio clínico de PAXLOVID, y su potencial para ayudar a salvar vidas y mantener a las personas fuera del hospital si se autoriza, subraya el papel fundamental que las terapias antivirales orales podrían desempeñar en la batalla contra el COVID-19”, dijo Albert. Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. » Nos estamos moviendo lo más rápido posible en nuestro esfuerzo por llevar este tratamiento potencial a las manos de los pacientes, y esperamos trabajar con la FDA de EE. UU. En la revisión de nuestra solicitud, junto con otras agencias reguladoras de todo el mundo».
Pfizer está buscando EUA para PAXLOVID en base a los resultados positivos del análisis intermedio EPIC-HR, que incluyó a adultos no hospitalizados de 18 años o más con COVID-19 confirmado que tienen un mayor riesgo de progresar a una enfermedad grave. Los datos demostraron una reducción del 89% en el riesgo de hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte por cualquier causa en pacientes tratados con PAXLOVID en comparación con placebo dentro de los tres días posteriores al inicio de los síntomas, sin muertes en el grupo de tratamiento. Se observaron resultados similares dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas. Los eventos adversos emergentes del tratamiento fueron comparables entre PAXLOVID (19%) y placebo (21%), la mayoría de los cuales fueron de intensidad leve. Por recomendación de un Comité de Monitoreo de Datos independiente y en consulta con la FDA de EE. UU., Pfizer dejó de inscribirse en el estudio debido a la abrumadora eficacia demostrada. Las presentaciones continuas han comenzado en varios países, incluidos el Reino Unido, Australia, Nueva Zelanda y Corea del Sur, con presentaciones planificadas a otras agencias reguladoras de todo el mundo a continuación.
Pfizer ha comenzado y continuará invirtiendo hasta aproximadamente $ 1 mil millones de sus propios fondos para apoyar la fabricación y distribución de este candidato de tratamiento en investigación. Además, Pfizer ha firmado un acuerdo de licencia voluntaria con Medicines Patent Pool (MPP) para ayudar a expandir el acceso, pendiente de autorización o aprobación regulatoria, en 95 países de ingresos bajos y medianos que representan aproximadamente el 53% de la población mundial.
Sobre el ritonavir
PAXLOVID es una terapia antiviral inhibidora de la proteasa del SARS-CoV-2 en investigación. Fue diseñado específicamente para administrarse por vía oral, de modo que pueda prescribirse al primer signo de infección o al primer conocimiento de una exposición, lo que potencialmente ayuda a los pacientes a evitar enfermedades graves (que pueden llevar a la hospitalización y a la muerte), experimentar una disminución del período sintomático. o evitar el desarrollo de enfermedades después del contacto. PF-07321332 está diseñado para bloquear la actividad de la proteasa SARS-CoV-2-3CL, una enzima que el coronavirus necesita para replicarse. La coadministración con una dosis baja de ritonavir ayuda a ralentizar el metabolismo, o degradación, de PF-07321332 para que permanezca activo en el cuerpo durante períodos de tiempo más prolongados en concentraciones más altas para ayudar a combatir el virus.
PF-07321332 inhibe la replicación viral en una etapa conocida como proteólisis, que ocurre antes de la replicación del ARN viral. En estudios preclínicos, PF-07321332 no demostró evidencia de interacciones mutagénicas de ADN.
Si se autoriza o aprueba, PAXLOVID se administrará en una dosis de 300 mg (dos tabletas de 150 mg) de PF-07321332 con una tableta de 100 mg de ritonavir, administrada dos veces al día durante cinco días.
